- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034527
Intervento neuromuscolare mirato ai meccanismi di carico ACL nelle atlete
Intervento neuromuscolare mirato ai meccanismi di carico ACL nella donna
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1 Determinare i meccanismi attraverso i quali il movimento del tronco aumenta il carico sulle ginocchia nelle donne.
Razionale Obiettivo 1 Il momento di abduzione esterna del ginocchio (LOAD) e il movimento laterale del tronco (LTM) sono noti per essere forti predittori del rischio di lesioni del LCA nelle atlete, ma non è noto se questi predittori siano collegati e quali atlete siano a maggior rischio. Inoltre, non conosciamo i meccanismi neuromuscolari specifici che predispongono questi atleti a un maggior rischio di infortunio. Il controllo neuromuscolare del tronco sarà esaminato in relazione alla posizione e all'ampiezza del GRF, alla torsione dell'anca e al CARICO del ginocchio. Determineremo se l'aumento del ΔGRFv e l'aumento della coppia relativa degli adduttori dell'anca (HAdT) sono alla base dell'aumento del CARICO del ginocchio nelle donne.
Ipotesi centrale Obiettivo 1 Il movimento laterale del tronco aumenterà il CARICO del ginocchio nelle atlete aumentando ΔGRFv, aumentando HAdT o mediante una combinazione di questi due meccanismi durante il taglio e l'atterraggio.
Ipotesi 1.1. L'aumento dell'LTM indotto da un taglio laterale imprevisto aumenterà il CARICO del ginocchio aumentando ΔGRFv, aggiustando per HAdT, nelle atlete.
Ipotesi 1.2. L'aumento dell'LTM indotto dall'atterraggio con caduta mediale su una sola gamba aumenterà il CARICO del ginocchio aumentando l'HAdT, aggiustando per ΔGRFv, nelle atlete.
Ipotesi 1.3. L'aumento dell'LTM indotto dall'atterraggio di caduta combinato e dal taglio laterale imprevisto si tradurrà in aumenti combinatori del CARICO del ginocchio aumentando ΔGRFv e HAdT nelle atlete.
Ipotesi 1.4 Le femmine con basso ΔGRFv, basso HAdT e basso carico al ginocchio formeranno un gruppo o gruppo distinto di soggetti, quelle con alto ΔGRFv o HAdT e moderato carico formeranno un altro gruppo e quelle con alto ΔGRFv, alto HAdT e alto carico formare l'ultimo gruppo distinto utilizzando i dati raccolti durante il DLUC.
- Obiettivo specifico 2 Determinare se l'NMT che riduce il movimento del tronco sul piano coronale ridurrà il CARICO di abduzione del ginocchio in uno studio controllato randomizzato (RCT) a cluster in doppio cieco (per scuola e team).
Razionale Obiettivo 2 Questo obiettivo determinerà in che modo l'NMT mirato all'LTM e ai suoi due meccanismi di caricamento del ginocchio, ΔGRFv e HAdT, influenzerà il CARICO del ginocchio nei sottogruppi di CARICO basso, moderato e alto di atlete.
Ipotesi centrali Obiettivo 2 L'NMT aumenterà il controllo del movimento del tronco sul piano coronale e ridurrà il CARICO del ginocchio mediante meccanismi meccanici (ΔGRFv), neuromuscolari (HAdT) o entrambi i sottogruppi pre-test di CARICO del ginocchio basso, moderato e alto di atlete dimostreranno effetti differenziali di NMT.
Ipotesi 2.1 Il CARICO al ginocchio sarà inferiore nelle femmine allenate rispetto a quelle non allenate durante l'atterraggio e il taglio.
Ipotesi 2.2 Il CARICO del ginocchio post-test non differirà nei sottogruppi di CARICO del ginocchio allenato alto, moderato e basso. Ipotesi 2.3 ΔGRFv post-test e HAdT non differiranno nei sottogruppi di LOAD alto, moderato e basso addestrati.
Ipotesi 2.3 I valori di LOAD al ginocchio post-test, ΔGRFv e HAdT non differiranno dai valori pre-test nei sottogruppi di LOAD al ginocchio alto, moderato e basso non allenati.
Direttore del programma/investigatore principale (ultimo, primo, medio): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Pagina Continuazione Formato Pagina
A. Obiettivi Specifici Gli Obiettivi Specifici non sono stati modificati rispetto alla domanda originaria. I nostri obiettivi a lungo termine sono determinare i meccanismi attraverso i quali le atlete diventano più suscettibili alle lesioni del LCA e sviluppare interventi che affrontino questi meccanismi al fine di ridurre i carichi del ginocchio e il rischio di lesioni del LCA. L'obiettivo principale di questa proposta è determinare se il ridotto controllo neuromuscolare del tronco aumenta il carico del ginocchio sul piano coronale in gruppi di femmine ad alto rischio. L'obiettivo generale di questa applicazione è testare le ipotesi centrali secondo cui il movimento laterale del tronco aumenta il carico del ginocchio e che l'allenamento neuromuscolare che aumenta il controllo del movimento del tronco ridurrà il carico di abduzione del ginocchio nelle donne con carichi al ginocchio moderati e elevati. La nostra motivazione per questo progetto è che il suo completamento con successo fornirà un intervento forte e basato sull'evidenza che ridurrà efficacemente il rischio di lesioni ACL nelle atlete ad alto rischio.
B. Studi e risultati
Continuiamo a utilizzare un progetto controllato randomizzato prospettico per gli obiettivi specifici 1 e 2 come delineato nella domanda finanziata originale. Il sovrintendente della contea di Boone e il consiglio scolastico della contea di Boone hanno approvato la partecipazione (test, autobus, intervento randomizzato, ecc.) dei programmi atletici delle ragazze dei sistemi scolastici (basket, calcio e pallavolo) alla riunione mensile del consiglio scolastico di giovedì 11 giugno , 2009 e il pre-test è iniziato il 1 settembre 2009. Come delineato, le squadre di basket, calcio e pallavolo sponsorizzate dalla scuola della contea di Boone, nel sistema scolastico del Kentucky, sono state e sono quasi completamente reclutate, testate e monitorate. I test saranno completati entro il 31 dicembre 2010. I soggetti femminili di tutte le scuole superiori e medie inferiori della contea vengono sottoposti a screening prima dell'inizio delle loro stagioni di basket, calcio e pallavolo.
Un totale di 23 squadre che hanno prodotto 318 giocatori di basket sono stati pre-selezionati, allenati e post-selezionati dal 1 settembre 2009 al 30 aprile 2010. Un totale di 29 squadre di circa 306 giocatori di calcio e pallavolo (31 dei quali non erano nuovi atleti e sono stati testati nella precedente stagione di basket) sono stati preselezionati, allenati e post-selezionati tra maggio 2010 e dicembre 2010. Abbiamo affrontato sfide nel reclutare giocatori di calcio a livello di scuola media nel sistema scolastico della contea. Alcune delle scuole medie inferiori non hanno squadre di calcio organizzate. Stiamo affrontando questa sfida reclutando squadre di pallavolo all'interno della contea per riempire tutti i nostri blocchi randomizzati. Inoltre, cattureremo quegli atleti che andranno a giocare a calcio, pallavolo e basket nelle scuole superiori all'interno del sistema scolastico della contea di Fayette (vedi il riepilogo del supplemento di seguito). Finora, abbiamo arruolato e pre-testato (N=31 testati per entrambe le stagioni) e testato un totale di 593 atleti per il nostro studio controllato randomizzato dal 9/1/09 al 12/31/10. La ripartizione per livello sportivo e scolastico è riassunta nella Tabella delle iscrizioni. Ci sono stati 558 atleti che hanno effettuato i tagli nelle rispettive squadre che sono stati randomizzati per gruppo (squadra) nell'intervento. Questo numero include tutti gli atleti che hanno completato almeno 1 sessione di allenamento di intervento. 523 atleti avevano set di dati completi per l'analisi.
Per le analisi biomeccaniche iniziali, abbiamo scelto di concentrarci sull'Ipotesi 1.4 con l'utilizzo di Latent Profile Analysis (LPA). Useremo LPA per esaminare se possiamo raggruppare soggetti con caratteristiche simili di GRFv, HAdT, momenti dell'anca (minimo e massimo), movimento laterale del tronco e spostamento del centro di gravità in distinti profili neuromuscolari. Le nostre analisi del profilo latente valuteranno le variabili indipendenti attraverso le molteplici attività per formare gruppi di ragazze con modelli neuromuscolari simili per queste variabili in cui l'eterogeneità del modello di risposta è ridotta al minimo all'interno di ciascun profilo e massimizzata tra i profili. Inizialmente, vengono specificati due profili per il modello LPA, quindi, gradualmente, il numero di profili specificati viene aumentato di uno. Ad ogni passaggio, i cambiamenti nei criteri informativi bayesiani (BIC), aggiustati per la dimensione del campione, vengono utilizzati per valutare l'adattamento del modello e identificare il numero di profili necessari. Il punto in cui il numero di profili è ritenuto adeguato è quando non si osserva alcun calo significativo del BIC quando il numero di profili viene aumentato. Inoltre, il test del rapporto di verosimiglianza aggiustato di Lo-Mendell-Rubin viene utilizzato per determinare il numero ottimale di profili. (Lo 2001) L'analisi è stata implementata utilizzando Mplus 5. (Muthen 2007) La convalida del gruppo di profili include l'esame come predittore indipendente di CARICO.
L'analisi è iniziata e sono stati creati i profili per i movimenti pre-test. I grafici che descrivono le medie standardizzate insieme ai 2 profili generalizzati sono mostrati nella Figura 1. Ai fini della presentazione è necessario mostrare i valori standardizzati in quanto le variabili si trovano su scale diverse, con valori medi molto variabili. A causa del presupposto di normalità sottostante, è stato necessario trasformare la variabile del movimento laterale del tronco nella scala loge. Inoltre, è necessario tenere conto della correlazione tra alcune di queste variabili; in particolare momento massimo dell'anca e GRFv e HAdT. Stiamo continuando a esaminare i potenziali modelli LPA in questo momento e li verificheremo rispetto ai dati post intervento per determinare eventuali profili emergenti. Anche il confronto del KAM medio, con e senza aggiustamento per età e stato puberale in base al profilo, sarà al centro delle analisi future.
Figura 1. Analisi del profilo del set di dati pre-test (N=457) Inoltre, abbiamo eseguito questa valutazione iniziale dell'efficacia dell'intervento controllato randomizzato e presenteremo questi risultati iniziali (l'effetto dell'allenamento neuromuscolare focalizzato sul tronco sulla forza dell'anca) a un incontro nazionale il prossimo luglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Atleta di calcio, pallacanestro o pallavolo
- Frequenta la scuola media o la scuola superiore nella contea di Boone o nella contea di Fayette KY
Criteri di esclusione:
- Maschio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento neuromuscolare
Combinazione di esercizi e fasi progettati per iniziare le perturbazioni laterali del tronco che costringono l'atleta a decelerare e controllare il tronco per eseguire con successo le tecniche.
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Combinazione di esercizi e fasi per iniziare le perturbazioni laterali del tronco che costringono l'atleta a decelerare e controllare il tronco per eseguire con successo le tecniche.
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Nessun intervento: Allenamento di velocità
L'allenamento fittizio consisterà solo nel piano sagittale che esegue schemi di esercitazioni esclusivamente per migliorare la velocità dello sprint.
Un finto protocollo di allenamento per lo sprint sul piano sagittale che verrà istituito con le squadre selezionate casualmente per il trattamento fittizio.
Saranno utilizzate cinque fasi per facilitare le progressioni progettate per migliorare la velocità di sprint in avanti degli atleti.
Il volume di allenamento sarà approssimativamente equivalente per i protocolli TNMT e sham.
Ciascuno di essi impiegherà agli atleti circa 30 minuti per essere completato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diminuzione della misurazione del valgo del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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determinare i fattori di rischio biomeccanici per lesioni ACL e determinare se la partecipazione a NMT riduce i fattori di rischio rispetto allo sham (allenamento di velocità)
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Direttore dello studio: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Direttore dello studio: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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