- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034527
Nevromuskulær intervensjon rettet mot mekanismer for ACL-belastning hos kvinnelige idrettsutøvere
Nevromuskulær intervensjon rettet mot mekanismer for ACL-belastning hos kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1 Bestem mekanismene som trunkbevegelse øker knebelastningen hos kvinner.
Begrunnelse Mål 1 Kneet eksternt abduksjonsmoment (LOAD) og lateral trunk motion (LTM) er kjent for å være sterke prediktorer for ACL-skaderisiko hos kvinnelige idrettsutøvere, men det er ikke kjent om disse prediktorene er knyttet sammen og hvilke idrettsutøvere som har økt risiko. I tillegg kjenner vi ikke til de spesifikke nevromuskulære mekanismene som disponerer disse utøverne for større risiko for skade. Nevromuskulær kontroll av stammen vil bli undersøkt i forhold til GRF-posisjon og størrelse, hoftemoment og kneBELASTNING. Vi vil avgjøre om økt ΔGRFv og økt relativ hofteadduktormoment (HAdT) ligger til grunn for økt kneBELASTNING hos kvinner.
Sentral hypotese Mål 1 Lateral trunkbevegelse vil øke kneBELASTNING hos kvinnelige idrettsutøvere ved økt ΔGRFv, økt HAdT eller ved en kombinasjon av disse to mekanismene under skjæring og landing.
Hypotese 1.1. Økt LTM indusert av uventet sideskjæring vil øke kneBELASTNING ved å øke ΔGRFv, justering for HAdT, hos kvinnelige idrettsutøvere.
Hypotese 1.2. Økt LTM indusert av medial falllanding med ett ben vil øke kneBELASTNING ved å øke HAdT, justere for ΔGRFv, hos kvinnelige idrettsutøvere.
Hypotese 1.3. Økt LTM indusert av kombinert falllanding og uventet lateral kutting vil resultere i kombinatoriske økninger i kneBELASTNING ved å øke ΔGRFv og HAdT hos kvinnelige idrettsutøvere.
Hypotese 1.4 Kvinner med lav ΔGRFv, lav HAdT og lav kneBELASTNING vil danne en distinkt gruppe eller klynge av forsøkspersoner, de med høy ΔGRFv eller HAdT og moderat LOAD vil danne en annen klynge, og de med høy ΔGRFv, høy HAdT og høy LOAD vil danne den siste distinkte gruppen ved å bruke data samlet inn under DLUC.
- Spesifikt mål 2 Bestem om NMT som reduserer koronalplanets kroppsbevegelse vil redusere kneabduksjonsBELASTNING i en dobbeltblind klynge (av skole og team) randomisert kontrollert studie (RCT).
Begrunnelse Mål 2 Dette målet vil bestemme hvordan NMT målrettet mot LTM og dets to knebelastningsmekanismer, ΔGRFv og HAdT, vil påvirke kneBELASTNING i lav, moderat og høy LOAD undergrupper av kvinnelige idrettsutøvere.
Sentrale hypoteser Mål 2 NMT vil øke kontrollen over koronalplanets kroppsbevegelse og redusere kneBELASTNING ved enten mekaniske (ΔGRFv), nevromuskulære (HAdT) eller begge mekanismer og pre-test lav, moderat og høy kne LOAD undergrupper av kvinnelige idrettsutøvere vil demonstrere differensielle effekter av NMT.
Hypotese 2.1 KneBELASTNING vil være lavere hos trente enn utrente hunner under landing og kutting.
Hypotese 2.2 Post-test kne LOAD vil ikke være forskjellig i trente høy, moderat og lav kne LOAD subgrupper. Hypotese 2.3 Post-test ΔGRFv og HAdT vil ikke avvike i trente undergrupper med høy, moderat og lav LOAD.
Hypotese 2.3 Post-test kne LOAD, ΔGRFv og HAdT verdier vil ikke avvike fra pre-test verdier i utrente høy, moderat og lav kne LOAD undergrupper.
Programleder/hovedetterforsker (siste, første, midt): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Side Fortsettelse Format Side
A. Spesifikke mål De spesifikke målene har ikke blitt endret fra den opprinnelige søknaden. Våre langsiktige mål er å bestemme mekanismene som gjør at kvinnelige idrettsutøvere blir mer utsatt for ACL-skade og å utvikle intervensjoner som adresserer disse mekanismene for å redusere knebelastning og risiko for ACL-skade. Hovedmålet med dette forslaget er å finne ut om redusert nevromuskulær kontroll av stammen øker knebelastningen i koronalplanet hos kvinner med høy risiko. Dette overordnede målet med denne søknaden er å teste de sentrale hypotesene om at lateral trunkbevegelse øker knebelastningen og at nevromuskulær trening som øker kontrollen over trunkbevegelsen vil redusere kneabduksjonsbelastningen hos kvinner med moderat og høy knebelastning. Vår begrunnelse for dette prosjektet er at dets vellykkede gjennomføring vil gi en sterk, evidensbasert intervensjon som effektivt vil redusere ACL-skaderisikoen hos kvinnelige idrettsutøvere med høy risiko.
B. Studier og resultater
Vi fortsetter å bruke et potensielt randomisert kontrollert design for spesifikke mål 1 og 2 som beskrevet i den opprinnelige finansierte søknaden. Boone County Superintendent og Boone County School Board godkjente deltakelse (testing, bussing, randomisert intervensjon osv.) av skolesystemets jenters atletiske programmer (basketball, fotball og volleyball) på deres månedlige skolestyremøte torsdag 11. juni , 2009 og forhåndstesting begynte 1. september 2009. Som skissert har skolesponsede basketball-, fotball- og volleyballag fra skolesystemet Boone County, Kentucky blitt og er nesten fullstendig rekruttert, testet og sporet. Testingen vil være fullført innen 31. desember 2010. Kvinnelige fag fra alle videregående skoler og ungdomsskoler i fylket blir vist før starten av basketball- og fotball- og volleyballsesongen.
Totalt 23 lag som ga 318 basketballspillere har blitt forhåndskontrollert og trent og etterkontrollert 1. september 2009 til 30. april 2010. Totalt 29 lag med omtrent 306 fotball- og volleyballspillere (hvorav 31 ikke var nye idrettsutøvere og ble testet i forrige basketballsesong) ble forhåndsscreenet, trent og etterkontrollert mellom mai 2010 og desember 2010. Vi har hatt utfordringer med å rekruttere fotballspillere på ungdomstrinnet i fylkesskoleverket. Noen av ungdomsskolene har ikke organiserte fotballag. Vi tar denne utfordringen ved å rekruttere volleyballag i fylket for å fylle ut alle våre randomiserte blokker. I tillegg vil vi fange de utøverne som vil fortsette å spille fotball på videregående skole, volleyball og basketball innenfor Fayette fylkes skolesystem (se tilleggssammendrag nedenfor). Så langt har vi registrert og forhåndstestet (N=31 testet for begge sesongene) og testet totalt 593 idrettsutøvere for vår randomiserte kontrollerte studie fra 9/1/09 til 31/12/10. Fordelingen etter idrett og skolenivå er oppsummert i påmeldingstabellen. Det var 558 idrettsutøvere som gjorde kuttene på sine respektive lag som ble randomisert etter klynge (lag) inn i intervensjonen. Dette tallet inkluderer alle idrettsutøvere som har gjennomført minst 1 intervensjonstrening. 523 idrettsutøvere hadde fullstendige datasett for analyse.
For de innledende biomekaniske analysene har vi valgt å fokusere på hypotese 1.4 med bruk av Latent Profile Analysis (LPA). Vi vil bruke LPA for å undersøke om vi kan gruppere emner med lignende egenskaper av GRFv, HAdT, hoftemomenter (minimum og maksimum), lateral trunkbevegelse og tyngdepunktsforskyvning til distinkte nevromuskulære profiler. Våre latente profilanalyser vil evaluere uavhengige variabler på tvers av flere oppgaver for å danne grupper av jenter med lignende nevromuskulære mønstre for disse variablene der heterogeniteten i responsmønsteret er minimert innenfor hver profil og maksimert på tvers av profiler. Til å begynne med spesifiseres to profiler for LPA-modellen, deretter økes antallet spesifiserte profiler på en trinnvis måte med én. Ved hvert trinn brukes endringer i Bayesianske informasjonskriterier (BIC), justert for prøvestørrelse, for å vurdere modelltilpasning og identifisere antall profiler som trengs. Punktet hvor antall profiler anses å være tilstrekkelig er når det ikke sees noe signifikant fall i BIC når profiltallet økes. I tillegg brukes Lo-Mendell-Rubin justert likelihood ratio test for å bestemme det optimale antallet profiler.(Lo 2001) Analysen ble implementert ved bruk av Mplus 5.(Muthen 2007) Validering av profilgruppe inkluderer undersøkelse som en uavhengig prediktor for LOAD.
Analyse er påbegynt og det er laget profiler for pre-testbevegelsene. Grafer som viser de standardiserte midlene sammen med de to generaliserte profilene er vist i figur 1. For presentasjonsformål er det nødvendig å vise de standardiserte verdiene da variablene er på forskjellige skalaer, med svært varierende middelverdier. På grunn av den underliggende normalitetsantagelsen var det nødvendig å transformere den laterale trunkbevegelsesvariabelen til logeskalaen. I tillegg er det nødvendig å redegjøre for korrelasjonen mellom noen av disse variablene; spesielt maksimalt hoftemoment og GRFv og HAdT. Vi fortsetter å undersøke de potensielle LPA-modellene på dette tidspunktet og vil sjekke dem mot postintervensjonsdata for å bestemme eventuelle nye profiler. Sammenligning av gjennomsnittlig KAM, med og uten justering for alder og pubertetsstatus etter profil vil også være fokus for fremtidige analyser.
Figur 1. Profilanalyse av datasett før test (N=457) I tillegg har vi utført denne innledende vurderingen av effekten av den randomiserte kontrollerte intervensjonen og vil presentere disse innledende resultatene (Effekten av trunkfokusert nevromuskulær trening på hoftestyrke) kl. et landsmøte førstkommende juli.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Fotball-, basketball- eller volleyballutøver
- Går på Middle School eller High School i Boone County eller Fayette County KY
Ekskluderingskriterier:
- Mann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nevromuskulær trening
Kombinasjon av øvelser og faser designet for å sette i gang laterale trunkforstyrrelser som tvinger utøveren til å bremse og kontrollere bagasjerommet for å kunne utføre teknikkene.
|
Kombinasjon av øvelser og faser for å sette i gang laterale trunkforstyrrelser som tvinger idrettsutøveren til å bremse og kontrollere bagasjerommet for å kunne utføre teknikkene.
|
Ingen inngripen: Hurtighetstrening
Sham-trening vil bestå av kun løpende øvelser for sagittale fly, utelukkende for å øke sprinthastigheten.
En sham sagittal plane sprint treningsprotokoll som vil bli innført med teamene som er tilfeldig valgt for sham behandling.
Fem faser vil bli brukt for å lette progresjoner designet for å forbedre idrettsutøvernes sprinthastighet fremover.
Treningsvolum vil være omtrent tilsvarende for TNMT- og sham-protokollene.
Hver av dem vil ta idrettsutøvere omtrent 30 minutter å fullføre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med reduksjon i måling av knevalg
Tidsramme: 2 år
|
bestemme biomekaniske risikofaktorer for ACL-skade og avgjøre om deltakelse i NMT reduserer risikofaktorer sammenlignet med sham (fartstrening)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studieleder: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studieleder: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Nevromuskulær trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia