- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034527
Neuromuskulär intervention inriktad på mekanismer för ACL-belastning hos kvinnliga idrottare
Neuromuskulär intervention inriktad på mekanismer för ACL-belastning hos kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1 Bestäm mekanismerna genom vilka bålrörelser ökar knäbelastningen hos kvinnor.
Motiv Syfte 1 Knä extern abduktionsmoment (LOAD) och lateral trunk motion (LTM) är kända för att vara starka prediktorer för ACL-skaderisk hos kvinnliga idrottare, men det är inte känt om dessa prediktorer är kopplade och vilka idrottare som löper ökad risk. Dessutom känner vi inte till de specifika neuromuskulära mekanismerna som predisponerar dessa idrottare för större risk för skador. Neuromuskulär kontroll av bålen kommer att undersökas i förhållande till GRF-position och magnitud, höftmoment och knäbelastning. Vi kommer att avgöra om ökad ΔGRFv och ökat relativ höftadduktormoment (HAdT) ligger bakom ökad knäbelastning hos kvinnor.
Central hypotes Syfte 1 Lateral bålrörelse kommer att öka knäbelastningen hos kvinnliga idrottare genom ökad ΔGRFv, ökad HAdT eller genom en kombination av dessa två mekanismer under skärning och landning.
Hypotes 1.1. Ökad LTM inducerad av oväntad lateral skärning kommer att öka knäbelastningen genom att öka ΔGRFv, justering för HAdT, hos kvinnliga idrottare.
Hypotes 1.2. Ökad LTM inducerad av enbens medial dropplandning kommer att öka knäbelastningen genom att öka HAdT, justering för ΔGRFv, hos kvinnliga idrottare.
Hypotes 1.3. Ökad LTM inducerad av kombinerad falllandning och oväntad lateral skärning kommer att resultera i kombinatoriska ökningar av knäbelastning genom att öka ΔGRFv och HAdT hos kvinnliga idrottare.
Hypotes 1.4 Kvinnor med låg ΔGRFv, låg HAdT och låg knälAST kommer att bilda en distinkt grupp eller kluster av försökspersoner, de med hög ΔGRFv eller HAdT och måttlig LOAD kommer att bilda ett annat kluster, och de med hög ΔGRFv, hög HAdT och hög LOAD kommer att utgör den sista distinkta gruppen med hjälp av data som samlats in under DLUC.
- Specifikt mål 2 Bestäm om NMT som minskar koronalplanets bålrörelse kommer att minska LOAD för knäabduktion i ett dubbelblindt kluster (av skola och team) randomiserat kontrollerat försök (RCT).
Motiv Syfte 2 Detta mål kommer att avgöra hur NMT riktat till LTM och dess två knäbelastningsmekanismer, ΔGRFv och HAdT, kommer att påverka knäbelastning i låg, måttlig och hög LOAD undergrupper av kvinnliga idrottare.
Centrala hypoteser Syfte 2 NMT kommer att öka kontrollen av koronalplanets bålrörelse och minska knäbelastningen med antingen mekaniska (ΔGRFv), neuromuskulära (HAdT) eller båda mekanismerna och pre-test låga, måttliga och höga knä LOAD undergrupper av kvinnliga idrottare kommer att visa differentiella effekter av NMT.
Hypotes 2.1 Knäbelastning kommer att vara lägre hos tränade än otränade honor under landning och skärning.
Hypotes 2.2 Knäbelastning efter test kommer inte att skilja sig i tränade hög, måttlig och låg knä LOAD undergrupper. Hypotes 2.3 Post-test ΔGRFv och HAdT kommer inte att skilja sig åt i tränade hög, måttlig och låg LOAD undergrupper.
Hypotes 2.3 Post-test knä LOAD, ΔGRFv och HAdT värden kommer inte att skilja sig från pre-test värden i otränade hög, måttlig och låg knä LOAD subgrupper.
Programledare/huvudutredare (sista, första, mellersta): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Sida Fortsättning Format Sida
A. Specifika syften De specifika målen har inte ändrats från den ursprungliga ansökan. Våra långsiktiga mål är att fastställa de mekanismer genom vilka kvinnliga idrottare blir mer mottagliga för korsbandsskada och att utveckla interventioner som tar itu med dessa mekanismer för att minska knäbelastningar och risk för ACL-skada. Huvudmålet med detta förslag är att avgöra om minskad neuromuskulär kontroll av bålen ökar belastningen på koronalplanets knä hos högriskgrupper av kvinnor. Detta övergripande syfte med denna ansökan är att testa de centrala hypoteserna att lateral bålrörelse ökar knäbelastningen och att neuromuskulär träning som ökar kontrollen över bålrörelser kommer att minska knäabduktionsbelastningen hos kvinnor med måttlig och hög knäbelastning. Vår motivering för detta projekt är att dess framgångsrika slutförande kommer att ge en stark, evidensbaserad intervention som effektivt kommer att minska risken för ACL-skada hos kvinnliga högriskidrottare.
B. Studier och resultat
Vi fortsätter att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad design för specifika mål 1 och 2 som beskrivs i den ursprungliga finansierade ansökan. Boone County Superintendent och Boone County School Board godkände deltagandet (testning, bussning, randomiserad intervention, etc) av skolsystemens idrottsprogram för flickor (basket, fotboll och volleyboll) vid deras månatliga skolstyrelsemöte torsdagen den 11 juni , 2009 och förtestningen började den 1 september 2009. Som beskrivits har skolsponsrade basket-, fotbolls- och volleybolllag från skolsystemet Boone County, Kentucky, rekryterats och är nästan helt rekryterade, testade och spårade. Testningen kommer att vara klar den 31 december 2010. Kvinnliga ämnen från alla länsgymnasier och högstadieskolor granskas inför starten av deras basket- och fotbolls- och volleybollsäsonger.
Totalt 23 lag som gav 318 basketspelare har förkontrollerats och tränats och efterkontrollerats 1 september 2009 till 30 april 2010. Totalt 29 lag med cirka 306 fotbolls- och volleybollspelare (varav 31 inte var nya idrottare och testades under föregående basketsäsong) förhandsgranskades, tränades och efterkontrollerades mellan maj 2010 och december 2010. Vi har ställts inför utmaningar med att rekrytera fotbollsspelare på högstadienivå i länets skolväsende. Vissa av högstadieskolorna har inga organiserade fotbollslag. Vi tar oss an denna utmaning genom att rekrytera volleybolllag inom länet för att fylla i alla våra randomiserade block. Dessutom kommer vi att fånga de idrottare som kommer att fortsätta spela gymnasiefotboll, volleyboll och basket inom Fayettes läns skolsystem (se tilläggssammanfattning nedan). Hittills har vi registrerat och förtestat (N=31 testade för båda säsongerna) och testat totalt 593 idrottare för vår randomiserade kontrollerade studie från 9/1/09 till 12/31/10. Fördelningen efter idrott och skolnivå sammanfattas i Inskrivningstabellen. Det fanns 558 idrottare som gjorde nedskärningarna på sina respektive lag som randomiserades efter kluster (lag) till interventionen. Detta nummer inkluderar alla idrottare som genomfört minst 1 interventionsträningspass. 523 idrottare hade fullständiga datauppsättningar för analys.
För de inledande biomekaniska analyserna har vi valt att fokusera på hypotes 1.4 med användning av Latent Profile Analysis (LPA). Vi kommer att använda LPA för att undersöka om vi kan gruppera ämnen med liknande egenskaper för GRFv, HAdT, höftmoment (minimum och maximal), lateral trunkrörelse och tyngdpunktsförskjutning till distinkta neuromuskulära profiler. Våra latenta profilanalyser kommer att utvärdera oberoende variabler över flera uppgifter för att bilda grupper av tjejer med liknande neuromuskulära mönster för dessa variabler där heterogeniteten i svarsmönster minimeras inom varje profil och maximeras över profiler. Initialt specificeras två profiler för LPA-modellen, sedan ökas antalet specificerade profiler stegvis med en. Vid varje steg används ändringar i Bayesianska informationskriterier (BIC), justerade för urvalsstorlek, för att bedöma modellpassning och identifiera antalet profiler som behövs. Den punkt där antalet profiler anses vara tillräckligt är när ingen signifikant minskning av BIC ses när profilnumret ökas. Dessutom används Lo-Mendell-Rubin justerade sannolikhetsförhållandetest för att bestämma det optimala antalet profiler.(Lo 2001) Analysen genomfördes med Mplus 5. (Muthen 2007) Validering av profilgrupp inkluderar undersökning som en oberoende prediktor för LOAD.
Analys har påbörjats och profiler har skapats för förteströrelserna. Grafer som visar de standardiserade medlen tillsammans med de två generaliserade profilerna visas i figur 1. För presentationsändamål är det nödvändigt att visa de standardiserade värdena eftersom variablerna är på olika skalor, med enormt varierande medelvärden. På grund av det underliggande normalitetsantagandet var det nödvändigt att transformera den laterala trunkrörelsevariabeln till logeskalan. Dessutom är det nödvändigt att redogöra för korrelationen mellan några av dessa variabler; i synnerhet maximal höftmoment och GRFv och HAdT. Vi fortsätter att undersöka de potentiella LPA-modellerna för närvarande och kommer att kontrollera dem mot data efter intervention för att fastställa eventuella framväxande profiler. Jämförelse av medel-KAM, med och utan justering för ålder och pubertetsstatus per profil kommer också att stå i fokus för framtida analyser.
Figur 1. Profilanalys av Pre-Test Data Set (N=457) Dessutom har vi utfört denna första bedömning av effektiviteten av den randomiserade kontrollerade interventionen och kommer att presentera dessa initiala resultat (Effekten av trunkfokuserad neuromuskulär träning på höftstyrka) kl. ett riksmöte i juli kommande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Fotbolls-, basket- eller volleybollidrottare
- Går på Middle School eller High School i Boone County eller Fayette County KY
Exklusions kriterier:
- Manlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neuromuskulär träning
Kombination av övningar och faser utformade för att initiera laterala trunkstörningar som tvingar idrottaren att retardera och kontrollera bålen för att framgångsrikt kunna utföra teknikerna.
|
Kombination av övningar och faser för att initiera laterala trunkstörningar som tvingar idrottaren att retardera och kontrollera bålen för att framgångsrikt kunna utföra teknikerna.
|
Inget ingripande: Snabbträning
Sham-träning kommer att bestå av enbart löpande övningar för sagittalplan enbart för att öka sprinthastigheten.
Ett träningsprotokoll för skensagittal plansprint som kommer att inledas med de team som väljs slumpmässigt ut för skenbehandling.
Fem faser kommer att användas för att underlätta progressioner som är utformade för att förbättra idrottarnas sprinthastighet framåt.
Utbildningsvolymen kommer att vara ungefär likvärdig för TNMT- och skenprotokollen.
Var och en kommer att ta idrottare cirka 30 minuter att genomföra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med minskning av mätning av knävals
Tidsram: 2 år
|
fastställa biomekaniska riskfaktorer för korsbandsskada och avgöra om deltagande i NMT minskar riskfaktorer jämfört med bluff (hastighetsträning)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studierektor: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studierektor: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACL-skada
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAvslutadACL-skada | ACL-rivning | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL stukningFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfIndragenACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Anmälan via inbjudanACL-skada | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändACL | ACL-skada | ACL-rivning
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAvslutadKirurgi | ACL | ACL-skada | Ruptur av korsbandet | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändACL-skada | ACL - Främre korsbandsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiv, inte rekryterandeACL | ACL-skada | ACL - Främre korsbandsrupturSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Neuromuskulär träning
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering