- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034527
Intervenção Neuromuscular Direcionada aos Mecanismos de Carga do LCA em Atletas Femininas
Intervenção Neuromuscular Direcionada aos Mecanismos de Carga do LCA em Mulheres
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1 Determinar os mecanismos pelos quais o movimento do tronco aumenta a carga no joelho em mulheres.
Justificativa Objetivo 1 O momento de abdução externa do joelho (LOAD) e o movimento lateral do tronco (LTM) são conhecidos por serem fortes preditores de risco de lesão do LCA em atletas do sexo feminino, mas não se sabe se esses preditores estão ligados e quais atletas têm risco aumentado. Além disso, não conhecemos os mecanismos neuromusculares específicos que predispõem esses atletas a um maior risco de lesões. O controle neuromuscular do tronco será examinado em relação à posição e magnitude do GRF, torque do quadril e LOAD do joelho. Determinaremos se o aumento do ΔGRFv e o aumento do torque relativo dos adutores do quadril (HAdT) estão subjacentes ao aumento da CARGA no joelho em mulheres.
Hipótese Central Objetivo 1 O movimento lateral do tronco aumentará a CARGA do joelho em atletas do sexo feminino por aumento de ΔGRFv, aumento de HAdT ou por uma combinação desses dois mecanismos durante o corte e a aterrissagem.
Hipótese 1.1. O aumento do LTM induzido pelo corte lateral imprevisto aumentará a CARGA do joelho aumentando o ΔGRFv, ajustando para HAdT, em atletas do sexo feminino.
Hipótese 1.2. O aumento do LTM induzido pela aterrissagem de queda medial de uma perna aumentará a CARGA do joelho aumentando o HAdT, ajustando para ΔGRFv, em atletas do sexo feminino.
Hipótese 1.3. O aumento do LTM induzido por drop landing combinado e corte lateral imprevisto resultará em aumentos combinatórios no LOAD do joelho, aumentando ΔGRFv e HAdT em atletas do sexo feminino.
Hipótese 1.4 Mulheres com baixo ΔGRFv, baixo HAdT e baixo LOAD no joelho formarão um grupo distinto ou cluster de indivíduos, aquelas com alto ΔGRFv ou HAdT e moderado LOAD formarão outro cluster, e aquelas com alto ΔGRFv, alto HAdT e alto LOAD formam o último grupo distinto usando dados coletados durante DLUC.
- Objetivo Específico 2 Determinar se o NMT que diminui o movimento do tronco no plano coronal diminuirá a carga de abdução do joelho em um estudo controlado randomizado (ECR) duplo-cego (por escola e equipe).
Justificativa Objetivo 2 Este objetivo determinará como o NMT direcionado ao LTM e seus dois mecanismos de carga do joelho, ΔGRFv e HAdT, afetará a CARGA do joelho em subgrupos de baixa, moderada e alta CARGA de atletas do sexo feminino.
Hipóteses centrais Objetivo 2 NMT aumentará o controle do movimento do tronco no plano coronal e diminuirá a CARGA do joelho por mecanismos mecânicos (ΔGRFv), neuromusculares (HAdT) ou ambos e pré-teste subgrupos de baixa, moderada e alta CARGA do joelho de atletas femininas demonstrarão efeitos diferenciais de NMT.
Hipótese 2.1 O Knee LOAD será menor nas mulheres treinadas do que nas não treinadas durante a aterrissagem e corte.
Hipótese 2.2 A CARGA pós-teste do joelho não diferirá nos subgrupos treinados de alta, moderada e baixa CARGA do joelho. Hipótese 2.3 Pós-teste ΔGRFv e HAdT não diferirão nos subgrupos treinados de alta, moderada e baixa CARGA.
Hipótese 2.3 Os valores de LOAD do joelho pós-teste, ΔGRFv e HAdT não diferirão dos valores pré-teste em subgrupos de alto, moderado e baixo LOAD do joelho não treinados.
Diretor do Programa/Investigador Principal (Último, Primeiro, Meio): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Página Formato Continuação Página
A. Objetivos Específicos Os Objetivos Específicos não foram modificados do pedido original. Nossos objetivos de longo prazo são determinar os mecanismos pelos quais as atletas femininas se tornam mais suscetíveis à lesão do LCA e desenvolver intervenções que abordem esses mecanismos para reduzir as cargas no joelho e o risco de lesão do LCA. O principal objetivo desta proposta é determinar se a diminuição do controle neuromuscular do tronco aumenta a carga do joelho no plano coronal em grupos femininos de alto risco. O objetivo geral desta aplicação é testar as hipóteses centrais de que o movimento lateral do tronco aumenta a carga do joelho e que o treinamento neuromuscular que aumenta o controle do movimento do tronco diminuirá a carga de abdução do joelho em mulheres com cargas moderadas e altas no joelho. Nossa justificativa para este projeto é que sua conclusão bem-sucedida fornecerá uma intervenção forte e baseada em evidências que diminuirá efetivamente o risco de lesão do LCA em atletas femininas de alto risco.
B. Estudos e Resultados
Continuamos a utilizar um projeto controlado randomizado prospectivo para os Objetivos Específicos 1 e 2, conforme descrito no aplicativo financiado original. O Superintendente do Condado de Boone e o Conselho Escolar do Condado de Boone aprovaram a participação (teste, ônibus, intervenção aleatória, etc.) , 2009 e o pré-teste começou em 1º de setembro de 2009. Conforme descrito, os times de basquete, futebol e vôlei patrocinados pela escola do sistema escolar de Boone County, Kentucky, foram e são quase totalmente recrutados, testados e monitorados. Os testes serão concluídos até 31 de dezembro de 2010. Indivíduos do sexo feminino de todas as escolas secundárias e secundárias do condado estão sendo examinados antes do início de suas temporadas de basquete, futebol e vôlei.
Um total de 23 times com 318 jogadores de basquete foram pré-selecionados, treinados e pós-selecionados de 1º de setembro de 2009 a 30 de abril de 2010. Um total de 29 times de aproximadamente 306 jogadores de futebol e vôlei (31 dos quais não eram novos atletas e foram testados na temporada anterior de basquete) foram pré-selecionados, treinados e pós-selecionados entre maio de 2010 e dezembro de 2010. Enfrentamos desafios para recrutar jogadores de futebol no nível do ensino fundamental no sistema escolar do condado. Algumas das escolas secundárias não têm times de futebol organizados. Estamos enfrentando esse desafio recrutando times de vôlei dentro do condado para preencher todos os nossos blocos aleatórios. Além disso, capturaremos os atletas que jogarão futebol, vôlei e basquete no ensino médio no sistema escolar do condado de Fayette (consulte o resumo do suplemento abaixo). Até agora, inscrevemos e pré-testamos (N=31 testados para ambas as temporadas) e testamos um total de 593 atletas para nosso estudo randomizado controlado de 01/09/09 a 31/12/10. A repartição por desporto e nível escolar encontra-se resumida na Tabela de Matrícula. 558 atletas fizeram os cortes em suas respectivas equipes que foram randomizados por cluster (equipe) na intervenção. Este número inclui todos os atletas que completaram pelo menos 1 sessão de treinamento de intervenção. 523 atletas tiveram conjuntos de dados completos para análise.
Para as análises biomecânicas iniciais, optamos por focar na Hipótese 1.4 com o uso da Análise de Perfil Latente (LPA). Usaremos o LPA para examinar se podemos agrupar indivíduos com características semelhantes de GRFv, HAdT, momentos do quadril (mínimo e máximo), movimento lateral do tronco e deslocamento do centro de gravidade em perfis neuromusculares distintos. Nossas análises de perfil latente avaliarão variáveis independentes nas múltiplas tarefas para formar grupos de meninas com padrões neuromusculares semelhantes para essas variáveis, onde a heterogeneidade do padrão de resposta é minimizada dentro de cada perfil e maximizada entre os perfis. Inicialmente, dois perfis são especificados para o modelo LPA e, em seguida, gradualmente, o número de perfis especificados é aumentado em um. Em cada etapa, mudanças nos critérios de informação bayesiana (BIC), ajustados para o tamanho da amostra, são usadas para avaliar o ajuste do modelo e identificar o número de perfis necessários. O ponto em que o número de perfis é considerado adequado é quando nenhuma queda significativa no BIC é observada quando o número do perfil é aumentado. Além disso, o teste de razão de verossimilhança ajustada de Lo-Mendell-Rubin é usado para determinar o número ideal de perfis. (Lo 2001) A análise foi implementada usando o Mplus 5. (Muthen 2007) A validação do grupo de perfis inclui o exame como um preditor independente de LOAD.
A análise foi iniciada e os perfis foram criados para os movimentos pré-teste. Gráficos representando as médias padronizadas junto com os 2 perfis generalizados são mostrados na Figura 1. Para fins de apresentação, é necessário mostrar os valores padronizados, pois as variáveis estão em escalas diferentes, com valores médios muito variados. Devido ao pressuposto de normalidade subjacente, foi necessário transformar a variável de movimento lateral do tronco para a escala loge. Além disso, é preciso levar em conta a correlação entre algumas dessas variáveis; em particular momento máximo do quadril e GRFv e HAdT. Continuamos a examinar os possíveis modelos de LPA neste momento e os compararemos com os dados pós-intervenção para determinar quaisquer perfis emergentes. A comparação da média do KAM, com e sem ajuste para idade e estado puberal por perfil também será foco de análises futuras.
Figura 1. Análise de perfil do conjunto de dados pré-teste (N = 457) Além disso, realizamos esta avaliação inicial da eficácia da intervenção controlada randomizada e apresentaremos esses resultados iniciais (O efeito do treinamento neuromuscular focado no tronco na força do quadril) em um encontro nacional no próximo mês de julho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Atleta de futebol, basquete ou vôlei
- Frequenta o ensino fundamental ou médio em Boone County ou Fayette County KY
Critério de exclusão:
- Macho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Neuromuscular
Combinação de exercícios e fases destinadas a iniciar perturbações laterais do tronco que obrigam o atleta a desacelerar e controlar o tronco para realizar as técnicas com sucesso.
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Combinação de exercícios e fases para iniciar perturbações laterais do tronco que obrigam o atleta a desacelerar e controlar o tronco para realizar as técnicas com sucesso.
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Sem intervenção: Treino rápido
O treinamento simulado consistirá apenas no plano sagital executando exercícios de design exclusivamente para aumentar a velocidade do sprint.
Um protocolo de treinamento de sprint simulado no plano sagital será instituído com as equipes selecionadas aleatoriamente para o tratamento simulado.
Cinco fases serão utilizadas para facilitar as progressões destinadas a melhorar a velocidade de sprint dos atletas.
O volume de treinamento será aproximadamente equivalente para os protocolos TNMT e sham.
Cada um deles levará aproximadamente 30 minutos para completar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diminuição na medida do joelho valgo
Prazo: 2 anos
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determinar os fatores de risco biomecânicos para lesão do LCA e determinar se a participação no NMT reduz os fatores de risco em comparação com o sham (treinamento de velocidade)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Diretor de estudo: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Diretor de estudo: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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