- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01034527
Naisurheilijoiden ACL-kuormituksen mekanismeihin kohdistettu neuromuskulaarinen interventio
Neuromuskulaarinen interventio, joka on suunnattu ACL-kuormituksen mekanismeihin naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1 Määritä mekanismit, joilla vartalon liike lisää polven kuormitusta naisilla.
Perustelut Tavoite 1 Polven ulkoinen sieppausmomentti (LOAD) ja lateraalinen runkoliike (LTM) tunnetaan vahvoina ACL-vammautumisriskin ennustajina naisurheilijoilla, mutta ei tiedetä, liittyvätkö nämä ennustajat toisiinsa ja millä urheilijoilla on lisääntynyt riski. Lisäksi emme tiedä erityisiä hermo-lihasmekanismeja, jotka altistavat nämä urheilijat suuremmalle loukkaantumisriskille. Vartalon neuromuskulaarista hallintaa tutkitaan suhteessa GRF:n sijaintiin ja suuruuteen, lonkan vääntömomenttiin ja polven KUORMITUSEEN. Selvitämme, onko lisääntynyt ΔGRFv ja lisääntynyt suhteellinen lonkan adduktorimomentti (HAdT) taustalla lisääntynyt polven KUORMITUS naisilla.
Keskihypoteesi Tavoite 1 Vartalon sivuttaisliike lisää polven KUORMITUSTA naisurheilijoilla lisääntyneen ΔGRFv:n, lisääntyneen HAdT:n tai näiden kahden mekanismin yhdistelmän ansiosta leikkauksen ja laskeutumisen aikana.
Hypoteesi 1.1. Odottamattoman lateraalisen leikkauksen aiheuttama lisääntynyt LTM lisää polven KUORMITUSTA lisäämällä ΔGRFv:tä, mukautuen HAdT:hen, naisurheilijoilla.
Hypoteesi 1.2. Yhden jalan mediaalisen pudotuksen aiheuttama lisääntynyt LTM lisää polven KUORMITUSTA lisäämällä HAdT:tä, mukautuen ΔGRFv:hen, naisurheilijoilla.
Hypoteesi 1.3. Yhdistetyn pudotuksen ja odottamattoman sivuttaisleikkauksen aiheuttama lisääntynyt LTM johtaa kombinatoriseen lisääntymiseen polven LOAD:ssa lisäämällä ΔGRFv:tä ja HAdT:tä naisurheilijoilla.
Hypoteesi 1.4 Naiset, joilla on alhainen ΔGRFv, alhainen HAdT ja alhainen polvikuorma, muodostavat erillisen ryhmän tai klusterin koehenkilöitä, ne, joilla on korkea ΔGRFv tai HAdT ja kohtalainen LOAD, muodostavat toisen klusterin, ja naiset, joilla on korkea ΔGRFv, korkea HAdT ja korkea LOAD muodostavat viimeisen erillisen ryhmän käyttämällä DLUC:n aikana kerättyjä tietoja.
- Erityinen tavoite 2 Selvitä, vähentääkö koronaalisen rungon liikettä vähentävä NMT polven sieppauskuormitusta kaksoissokkoutetussa klusterissa (koulun ja tiimin mukaan) satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Lähtökohdat Tavoite 2 Tämä tavoite määrittää, kuinka LTM:ään kohdistettu NMT ja sen kaksi polven kuormitusmekanismia, ΔGRFv ja HAdT, vaikuttavat polven KUORMITUKSEEN naisurheilijoiden matalan, kohtalaisen ja korkean LOAD:n alaryhmissä.
Keskeiset hypoteesit Tavoite 2 NMT lisää sepelvaltimotason vartalon liikkeen hallintaa ja vähentää polven KUORMITUSTA joko mekaanisella (ΔGRFv), hermolihaskuormituksella (HAdT) tai molemmilla mekanismeilla, ja esitestauksena naisurheilijoiden matalan, kohtalaisen ja korkean polven LOAD-alaryhmät osoittavat erovaikutuksia. NMT:stä.
Hypoteesi 2.1 Polven KUORMITUS on pienempi harjoitelluilla kuin kouluttamattomilla naarailla laskeutumisen ja leikkauksen aikana.
Hypoteesi 2.2 Testin jälkeinen polven KUORMITUS ei eroa harjoitelluissa korkean, kohtalaisen ja matalan polven KUORMITUS-alaryhmissä. Hypoteesi 2.3 Testin jälkeiset ΔGRFv ja HAdT eivät eroa koulutetuissa korkean, kohtalaisen ja matalan LOAD:n alaryhmissä.
Hypoteesi 2.3 Testin jälkeiset polven LOAD-, ΔGRFv- ja HAdT-arvot eivät poikkea testiä edeltävistä arvoista harjoittamattomissa korkean, kohtalaisen ja matalan polven LOAD-alaryhmissä.
Ohjelmajohtaja / päätutkija (viimeinen, ensimmäinen, keskimmäinen): Hewett, Timothy, Edwin PHS 398/2590 (Rev. 11/07) Sivun jatkomuotosivu
A. Erityiset tavoitteet Erityisiä tavoitteita ei ole muutettu alkuperäisestä hakemuksesta. Pitkän aikavälin tavoitteemme on määrittää mekanismit, joilla naisurheilijoista tulee alttiimpia ACL-vammille, ja kehittää interventioita, jotka käsittelevät näitä mekanismeja polven kuormituksen ja ACL-vammojen riskin vähentämiseksi. Tämän ehdotuksen päätavoite on määrittää, lisääkö vartalon heikentynyt hermo-lihashallinta lisää sepelvaltimotason polven kuormitusta korkean riskin naisryhmissä. Tämän hakemuksen yleistavoitteena on testata keskeisiä hypoteeseja, joiden mukaan vartalon sivuttaisliike lisää polven kuormitusta ja että hermolihasharjoittelu, joka lisää vartalon liikkeen hallintaa, vähentää polven sieppauskuormitusta naisilla, joilla on kohtalainen ja suuri polvikuormitus. Perustelumme tälle hankkeelle on, että sen onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa vahvan, näyttöön perustuvan toimenpiteen, joka vähentää tehokkaasti ACL-vamman riskiä korkean riskin naisurheilijoilla.
B. Tutkimukset ja tulokset
Jatkamme mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun käyttöä erityistavoitteille 1 ja 2, kuten alkuperäisessä rahoitetussa hakemuksessa on kuvattu. Boonen piirikunnan superintendentti ja Boonen piirikunnan koululautakunta hyväksyivät koulujärjestelmien tyttöjen urheiluohjelmiin (koripallo, jalkapallo ja lentopallo) osallistumisen (testaus, linja-auto, satunnaistettu interventio jne.) kuukausittaisessa koulun hallituksen kokouksessaan torstaina 11. kesäkuuta. , 2009 ja esitestaus alkoi 1. syyskuuta 2009. Kuten edellä on kuvattu, koulun tukemat koripallo-, jalkapallo- ja lentopallojoukkueet Boone Countyn Kentuckyn koulujärjestelmästä on rekrytoitu, testattu ja seurattu lähes täysin. Testaus valmistuu 31. joulukuuta 2010 mennessä. Kaikkien läänin lukioiden ja yläkoulujen naishenkilöt seulotaan ennen heidän koripallo-, jalkapallo- ja lentopallokausien alkua.
Yhteensä 23 joukkuetta, joissa on 318 koripalloilijaa, on esiseulottu, koulutettu ja jälkitarkastettu 1.9.2009-30.4.2010. Yhteensä 29 joukkuetta, joissa oli noin 306 jalkapallo- ja lentopalloilijaa (joista 31 ei ollut uusia urheilijoita ja testattiin edellisellä koripallokaudella), suoritettiin esitarkastuksessa, harjoittelussa ja jälkitarkastuksessa toukokuun 2010 ja joulukuun 2010 välisenä aikana. Olemme kohdanneet haasteita rekrytoida jalkapalloilijoita yläkoulun tasolla läänin koulujärjestelmään. Joissakin yläkouluissa ei ole järjestettyjä jalkapallojoukkueita. Vastaamme tähän haasteeseen rekrytoimalla lentopallojoukkueita läänin sisällä täyttääksemme kaikki satunnaistetut lohkomme. Lisäksi kuvaamme ne urheilijat, jotka jatkavat lukion jalkapallon, lentopallon ja koripallon pelaamista Fayette Countyn koulujärjestelmässä (katso liitteen yhteenveto alla). Tähän mennessä olemme ilmoittautuneet ja suorittaneet esitestauksen (N=31 testattu molemmilla kausilla) ja testannut yhteensä 593 urheilijaa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme 1.9.2009 - 31.12.10. Laji- ja koulutason jakautuminen on yhteenveto Ilmoittautumistaulukossa. 558 urheilijaa leikkasi omissa joukkueissaan, jotka satunnaistettiin klusterin (joukkueen) mukaan interventioon. Tämä luku sisältää kaikki urheilijat, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden interventioharjoituksen. 523 urheilijalla oli täydet tiedot analysoitavaksi.
Alkuperäisissä biomekaanisissa analyyseissä olemme päättäneet keskittyä hypoteesiin 1.4 käyttämällä Latent Profile Analysis (LPA) -analyysiä. Käytämme LPA:ta tutkiaksemme, voimmeko ryhmitellä koehenkilöt, joilla on samanlaiset GRFv:n, HAdT:n, lonkkamomenttien (minimi ja maksimi), sivuttaisliikkeen ja painopisteen siirtymän ominaisuudet, erillisiksi hermo-lihasprofiileiksi. Piilevä profiilianalyysimme arvioi riippumattomia muuttujia useiden tehtävien välillä muodostaaksemme tyttöryhmiä, joilla on samanlaiset hermo-lihaskuviot näille muuttujille, joissa vastemallin heterogeenisuus on minimoitu kunkin profiilin sisällä ja maksimoitu profiilien välillä. Aluksi LPA-mallille määritetään kaksi profiilia, sitten asteittain määritettyjen profiilien määrää lisätään yhdellä. Jokaisessa vaiheessa Bayesin tietokriteerien (BIC) muutoksia, jotka on mukautettu otoskoon mukaan, käytetään arvioimaan mallin sopivuutta ja tunnistamaan tarvittavien profiilien määrä. Kohta, jolloin profiilien lukumäärä katsotaan riittäväksi, on silloin, kun BIC:ssä ei havaita merkittävää pudotusta profiilien lukumäärää kasvatettaessa. Lisäksi optimaalisen profiilien lukumäärän määrittämiseen käytetään Lo-Mendell-Rubin-säädettyä todennäköisyyssuhdetestiä. 2001) Analyysi toteutettiin Mplus 5:llä.(Muthen 2007) Profiiliryhmän validointi sisältää tutkimuksen itsenäisenä LOAD-ennustajana.
Analyysi on alkanut ja esitestausliikkeille on luotu profiilit. Kuvassa 1 on kaavioita, jotka kuvaavat standardoituja keskiarvoja sekä 2 yleistettyä profiilia. Esitystarkoituksiin on tarpeen näyttää standardoidut arvot, koska muuttujat ovat eri asteikoissa, ja niiden keskiarvot vaihtelevat suuresti. Taustalla olevasta normaalisuusoletuksesta johtuen rungon sivuliikemuuttuja oli muutettava loge-asteikolle. Lisäksi on tarpeen ottaa huomioon joidenkin näiden muuttujien välinen korrelaatio; erityisesti maksimi lonkkamomentti ja GRFv ja HAdT. Jatkamme mahdollisten LPA-mallien tutkimista tällä hetkellä ja vertaamme niitä toimenpiteen jälkeisiin tietoihin määrittääksemme mahdolliset uudet profiilit. Keskimääräisen KAM:n vertailu iän ja murrosiän tilan mukauttamisen kanssa ja ilman sitä profiilin mukaan on myös tulevien analyysien painopiste.
Kuvio 1. Testiä edeltävän datajoukon profiilianalyysi (N=457) Lisäksi olemme suorittaneet tämän alustavan arvion satunnaistetun kontrolloidun toimenpiteen tehokkuudesta ja esittelemme nämä alustavat tulokset (Tunkoon keskittyneen neuromuskulaarisen harjoittelun vaikutus lonkkavoimaan) klo. valtakunnallinen kokous ensi heinäkuussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Jalkapallo-, koripallo- tai lentopallourheilija
- Osallistuu yläkouluun tai lukioon Boone Countyssa tai Fayette Countyssa KY
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen koulutus
Yhdistelmä harjoituksia ja vaiheita, jotka on suunniteltu käynnistämään sivuttaisvartalon häiriöitä, jotka pakottavat urheilijan hidastamaan ja hallitsemaan vartaloa tekniikoiden suorittamiseksi onnistuneesti.
|
Harjoitusten ja vaiheiden yhdistelmä käynnistää sivuttaisvartalon häiriöitä, jotka pakottavat urheilijan hidastamaan ja hallitsemaan vartaloa tekniikoiden suorittamiseksi onnistuneesti.
|
Ei väliintuloa: Speed Training
Valeharjoittelu koostuu vain sagitaalitasolla suoritettavista harjoituksista, jotka on suunniteltu pelkästään sprintin nopeuden lisäämiseksi.
Vale sagitaalilentokoneen sprinttiharjoitteluprotokolla, joka otetaan käyttöön satunnaisesti valehoitoon valittujen joukkueiden kanssa.
Viittä vaihetta hyödynnetään edistämään etenemistä, jotka on suunniteltu parantamaan urheilijoiden sprinttinopeutta.
Harjoittelumäärä on suunnilleen sama kuin TNMT- ja valeprotokollia.
Niiden suorittamiseen kuluu urheilijoilta noin 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joiden polven Valgus-mittaus on laskenut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määrittää ACL-vamman biomekaaniset riskitekijät ja määrittää, vähentääkö osallistuminen NMT:hen riskitekijöitä valetoimintaan verrattuna (nopeusharjoittelu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy E Hewett, Phd, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojohtaja: Kim D Barber Foss, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Opintojohtaja: Staci Thomas, Ms, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0602
- 5R01AR055563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACL-vamma
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfPeruutettuACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicValmisACL-vamma | ACL Tear | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL SprainYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaACL-vamma | ACL Tear | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytointi
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrytointiACLYhdistynyt kuningaskunta
-
Panam ClinicValmis
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalValmisLeikkaus | ACL | ACL-vamma | Ristisiteen repeämä | ACL TearNorja
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiivinen, ei rekrytointiACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämäSveitsi
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen koulutus
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan
-
Imperial College LondonValmis
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonAlkuajan synnyttäneet naiset sinkkuvauvan kanssaKiina
-
Finger ReliefValmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada