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제1형 당뇨병 환자에서 경구용 인슐린(IN-105)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2018년 1월 19일 업데이트: Biocon Limited

OpenLabel, Multicenter, Non-randomized, ActiveControlled, SingleDose Escalation, 제1형 당뇨병 환자에서 섭식 상태에서 IN-105의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

본 연구의 목적은 IN-105(경구용 인슐린)가 식후 혈당 상승을 조절할 수 있는지 알아보는 것이다. 이 연구는 또한 현재 인슐린 주사를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자에게 IN-105 단일 정제가 안전한지 여부를 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • Care hospital
    • Hariyana
      • Karnal, Hariyana, 인도, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
        • Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590001
        • Belgaum Diabetic Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 사이의 남성 및 여성 환자
  2. 최소 1년 동안 T1DM 진단 확립
  3. 18.5-29.9의 체질량 지수 kg/m2 포함
  4. 검진 후 3개월 이내에 체중이 5kg 이상 증가하거나 감소하지 않는 안정적인 체중
  5. HbA1c ≤ 8.0%
  6. 최소 3개월 동안 안정적인 인슐린 또는 인슐린 유사체 요법

제외 기준:

  1. 모든 과민성 또는 알레르기
  2. 스크리닝 방문 시 양성 소변 케톤 테스트.
  3. 심전도 이상
  4. 총 1일 인슐린 >1 IU/kg 및/또는 >0.7 IU/Kg의 기초 인슐린 및/또는 >0.6 IU/Kg의 식전 인슐린.
  5. 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
  6. 당뇨병의 심각한 이차 합병증의 증거
  7. 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력
  8. 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 흡입용 글루코코르티코이드 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 환자.
  9. 스크리닝 전 마지막 4주 또는 연구 동안 인슐린 또는 인슐린 유사체 이외의 혈당 강하제로 치료받은 환자
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당 에피소드(ADA 기준에 의해 정의됨)의 병력 및/또는 저혈당 무감각(저혈당 경고 증상의 소실)을 암시하는 저혈당 수준 에피소드의 병력이 있는 환자. 조사자는 주제가 채워진 설문지를 기반으로 이 기준을 평가합니다.
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병 조절 불량으로 인한 모든 입원 또는 응급실 방문.
  12. 간 기능 장애(2 X 참조 범위 상한보다 큰 ALT 또는 AST 값 및/또는 스크리닝 방문 시 혈청 빌리루빈 ≥1.5 X 참조 범위 상한).
  13. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥1.5 X 스크리닝 시 참고 범위 상한).
  14. 혈색소병증, 용혈성 빈혈, 만성 질환의 빈혈 또는 HbA1c 측정에 영향을 미치는 요인.
  15. 연구 기간 동안 입원을 필요로 하는 선택적으로 계획된 모든 수술.
  16. 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신.
  17. 환자가 스크리닝 전 6주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
  18. 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN105
식후 경구용 인슐린
의약품: IN-105
식후 경구용 인슐린
활성 비교기: 인슐린 리스프로 주사
의약품: 인슐린 리스프로 주사
인슐린 리스프로 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(인슐린 및 혈당)
기간: 0~130분
0~130분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC(인슐린 및 혈당)
기간: 0-70분, 0-190분 및 0-250분
0-70분, 0-190분 및 0-250분
부작용의 빈도
기간: 9주
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocon Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
  • 수석 연구원: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
  • 수석 연구원: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
  • 수석 연구원: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
  • 수석 연구원: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN105-CT1-005-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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