Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem Insulin (IN-105) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
2. Etablierte Diagnose von T1DM seit mindestens 1 Jahr
3. Body-Mass-Index von 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
4. Stabiles Gewicht mit nicht mehr als 5 kg Zu- oder Abnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
5. HbA1c ≤ 8,0 %
6. Auf stabiler Insulin- oder Insulinanalogtherapie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Jede Überempfindlichkeit oder Allergie
2. Positiver Ketontest im Urin beim Screening-Besuch.
3. EKG-Anomalie
4. tägliches Gesamtinsulin > 1 IE/kg und/oder > 0,7 IE/kg Basalinsulin und/oder > 0,6 IE/kg prandiales Insulin.
5. Patient mit einer klinisch signifikanten Anomalie
6. Hinweise auf schwere Folgekomplikationen des Diabetes
7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
8. Patienten, die derzeit systemische oder inhalative Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, die die glykämische Kontrolle beeinträchtigen können.
9. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln als Insulin oder Insulinanaloga behandelt wurden
10. Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Hypoglykämie-Episoden (definiert durch ADA-Kriterien) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder Patienten mit Vorgeschichte von Episoden mit niedrigem Blutzuckerspiegel, die auf Hypoglykämie-Bewusstsein hindeuten (Verlust der Warnsymptome einer Hypoglykämie). Ermittler, um dieses Kriterium basierend auf dem ausgefüllten Fragebogen des Subjekts zu bewerten.
11. Jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund schlechter Diabeteskontrolle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
12. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT- oder AST-Wert größer als 2 x Obergrenze des Referenzbereichs und/oder Serumbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening-Besuch).
13. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening).
14. Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie, Anämie aufgrund chronischer Erkrankungen oder andere Faktoren, die die HbA1c-Messung beeinflussen.
15. Jede elektiv geplante Operation, die während des Studienzeitraums einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
17. Der Patient hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten
18. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.