Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika perorálního inzulínu (IN-105) u pacientů s diabetem 1.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 18-45 let včetně
2. Stanovená diagnóza T1DM po dobu minimálně 1 roku
3. Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2 včetně
4. Stabilní hmotnost s přírůstkem nebo úbytkem ne více než 5 kg do 3 měsíců od screeningu
5. HbA1c ≤ 8,0 %
6. Na stabilním inzulínu nebo režimu s analogy inzulínu po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli přecitlivělost nebo alergie
2. Pozitivní test ketonů v moči při screeningové návštěvě.
3. Abnormalita EKG
4. celkový denní inzulín >1 IU/kg a/nebo >0,7 IU/kg bazálního inzulínu a/nebo >0,6 IU/kg prandiálního inzulínu.
5. Pacient s klinicky významnou abnormalitou
6. Důkaz závažných sekundárních komplikací diabetu
7. Závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
8. Pacienti v současné době užívající systémové nebo inhalační glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie.
9. Pacienti léčení léky snižujícími hladinu glukózy v krvi jinými než inzulínem nebo inzulínovými analogy v posledních 4 týdnech před screeningem nebo během studie
10. Anamnéza dvou nebo více závažných epizod hypoglykemie (definovaných kritérii ADA) během 6 měsíců před screeningem a/nebo pacientů s epizodami nízké hladiny glukózy v krvi v anamnéze svědčících pro neuvědomování si hypoglykémie (ztráta varovných příznaků hypoglykémie). Řešitel k posouzení tohoto kritéria na základě předmětu vyplněného dotazníku.
11. Jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu během 6 měsíců před screeningem.
12. Porucha funkce jater (hodnota ALT nebo AST vyšší než 2 x horní hranice referenčního rozmezí a/nebo sérový bilirubin ≥ 1,5 x horní hranice referenčního rozmezí při screeningové návštěvě).
13. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,5 X horní hranice referenčního rozmezí při screeningu).
14. Hemoglobinopatie, hemolytická anémie, anémie chronických onemocnění nebo jakýkoli faktor ovlivňující měření HbA1c.
15. Jakákoli elektivně plánovaná operace vyžadující hospitalizaci během období studie.
16. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během trvání studie.
17. Pacient dostal další hodnocený lék během 6 týdnů před screeningem
18. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.