Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan insuliinin (IN-105) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tyypin 1 diabetespotilailla

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biocon Limited

OpenLabel, monikeskus, ei-satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden annoksen eskalaatio, tutkimus IN-105:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi syömisolosuhteissa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö IN-105 (oraalinen insuliini) hallitsemaan verensokerin nousua aterian jälkeen. Tämä tutkimus kertoo myös, onko yksi IN-105-tabletti turvallinen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille, jotka käyttävät parhaillaan insuliiniruiskeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Care Hospital
    • Hariyana
      • Karnal, Hariyana, Intia, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
        • Belgaum Diabetic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  2. Todettu T1DM-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan
  3. Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
  4. Vakaa paino, enintään 5 kg:n lisäys tai lasku 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. HbA1c ≤ 8,0 %
  6. Vakaalla insuliinilla tai insuliinianalogilla vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa yliherkkyys tai allergia
  2. Positiivinen virtsan ketonitesti seulontakäynnillä.
  3. EKG:n poikkeavuus
  4. Päivittäinen kokonaisinsuliini >1 IU/kg ja/tai >0,7 IU/kg perusinsuliinia ja/tai >0,6 IU/kg ateriaalista insuliinia.
  5. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus
  6. Todisteet diabeteksen vakavista sekundaarisista komplikaatioista
  7. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  8. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä tai inhaloitavia glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoositasapainoon.
  9. Potilaat, joita on hoidettu muilla verensokeria alentavilla lääkkeillä kuin insuliinilla tai insuliinianalogeilla viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  10. Kaksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus (määritelty ADA-kriteereillä) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai potilaat, joilla on ollut matalan verensokeritason jaksoja, jotka viittaavat hypoglykemiaan (hypoglykemian varoitusoireiden häviäminen). Tutkija arvioi tätä kriteeriä kohteen täyttämän kyselylomakkeen perusteella.
  11. Mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti huonon diabeteksen hallinnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  12. Maksan vajaatoiminta (ALT- tai ASAT-arvo yli 2 X vertailualueen yläraja ja/tai seerumin bilirubiini ≥1,5 X vertailualueen yläraja seulontakäynnillä).
  13. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 X vertailualueen yläraja seulonnassa).
  14. Hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia, kroonisen sairauden anemia tai mikä tahansa HbA1c-mittaukseen vaikuttava tekijä.
  15. Mikä tahansa valinnaisesti suunniteltu leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana.
  16. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen keston aikana.
  17. Potilas on saanut toisen tutkimuslääkkeen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  18. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IN105
Prandiaalinen suun kautta otettava insuliini
Lääke: IN-105
Prandiaalinen suun kautta otettava insuliini
Active Comparator: Lispro-insuliini-injektio
Lääke: Lispro-insuliini-injektio
Lispro-insuliini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (insuliini ja verensokeri)
Aikaikkuna: 0-130 min
0-130 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (insuliini ja verensokeri)
Aikaikkuna: 0-70 min, 0-190 min ja 0-250 min
0-70 min, 0-190 min ja 0-250 min
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
  • Päätutkija: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
  • Päätutkija: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
  • Päätutkija: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
  • Päätutkija: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN105-CT1-005-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset IN-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa