Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Insulina Oral (IN-105) em Pacientes com Diabetes Tipo 1

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive
2. Diagnóstico estabelecido de DM1 há pelo menos 1 ano
3. Índice de massa corporal de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
4. Peso estável com não mais de 5 kg de ganho ou perda dentro de 3 meses após a triagem
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. Em insulina estável ou um regime de análogos de insulina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1. Qualquer hipersensibilidade ou alergia
2. Teste positivo de cetonas na urina na visita de triagem.
3. Anormalidade do ECG
4. insulina diária total >1 UI/kg e/ou >0,7 UI/kg de insulina basal e/ou >0,6 UI/kg de insulina prandial.
5. Paciente com uma anormalidade clinicamente significativa
6. Evidência de complicações secundárias graves do diabetes
7. Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool
8. Pacientes atualmente em uso de glicocorticoides sistêmicos ou inalatórios ou outros medicamentos que possam afetar o controle glicêmico.
9. Pacientes tratados com medicamentos para redução da glicose no sangue, exceto insulina ou análogos de insulina, nas últimas 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo
10. História de dois ou mais episódios graves de hipoglicemia (definidos pelos critérios da ADA) dentro de 6 meses antes da triagem e/ou pacientes com história de episódios de baixo nível de glicose no sangue sugestivos de desconhecimento da hipoglicemia (perda dos sintomas de alerta da hipoglicemia). Investigador para avaliar este critério com base no questionário preenchido pelo sujeito.
11. Qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle do diabetes dentro de 6 meses antes da triagem.
12. Função hepática prejudicada (valor de ALT ou AST superior a 2 X limite superior do intervalo de referência e/ou bilirrubina sérica ≥1,5 X limite superior do intervalo de referência na consulta de triagem).
13. Função renal prejudicada (creatinina sérica ≥1,5 X limite superior do intervalo de referência na triagem).
14. Hemoglobinopatias, anemia hemolítica, anemia de doença crônica ou qualquer fator que afete a medição de HbA1c.
15. Qualquer cirurgia planejada eletivamente requerendo hospitalização durante o período do estudo.
16. Gravidez, lactação ou gravidez planejada durante a duração do estudo.
17. O paciente recebeu outro medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da triagem
18. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.