Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för oralt insulin (IN-105) hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-45 år inklusive
2. Fastställd diagnos av T1DM i minst 1 år
3. Kroppsmassaindex på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
4. Stabil vikt med högst 5 kg ökning eller förlust inom 3 månader efter screening
5. HbA1c ≤ 8,0 %
6. På stabilt insulin eller en insulinanalogregim i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

1. All överkänslighet eller allergi
2. Positivt urinketontest vid screeningbesök.
3. EKG-avvikelse
4. totalt dagligt insulin >1 IE/kg och/eller >0,7 IE/kg basalinsulin och/eller >0,6 IE/kg prandialt insulin.
5. Patient med en kliniskt signifikant avvikelse
6. Bevis på allvarliga sekundära komplikationer av diabetes
7. Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk
8. Patienter som för närvarande använder systemiska eller inhalerade glukokortikoider eller andra läkemedel som kan påverka den glykemiska kontrollen.
9. Patienter som behandlats med andra blodsockersänkande läkemedel än insulin eller insulinanaloger under de senaste 4 veckorna före screening eller under studien
10. Historik av två eller flera allvarliga episoder av hypoglykemi (definierad av ADA-kriterier) inom 6 månader före screening och/eller patienter med anamnes på episoder med låga blodsockernivåer som tyder på hypoglykemi omedvetenhet (förlust av varningssymtom på hypoglykemi). Utredaren ska bedöma detta kriterium baserat på det ämnesfyllda frågeformuläret.
11. Varje sjukhusvistelse eller akutbesök på grund av dålig diabeteskontroll inom 6 månader före screening.
12. Nedsatt leverfunktion (ALT- eller ASAT-värde större än 2 X övre gräns för referensintervall och/eller serumbilirubin ≥1,5 X övre gräns för referensintervall vid screeningbesöket).
13. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥1,5 X Övre gräns för referensintervall vid screening).
14. Hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, anemi vid kronisk sjukdom eller någon faktor som påverkar mätningen av HbA1c.
15. Varje elektivt planerad operation som kräver sjukhusvistelse under studieperioden.
16. Graviditet, amning eller planerad graviditet under studiens varaktighet.
17. Patienten har fått ett annat prövningsläkemedel inom 6 veckor före screening
18. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.