Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale insuline (IN-105) bij type 1 diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar
2. Vastgestelde diagnose van T1DM gedurende ten minste 1 jaar
3. Body mass index van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief
4. Stabiel gewicht met niet meer dan 5 kg winst of verlies binnen 3 maanden na screening
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. Op stabiele insuline of een insuline-analoogregime gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Elke overgevoeligheid of allergie
2. Positieve urineketonentest bij screeningsbezoek.
3. ECG-afwijking
4. totale dagelijkse insuline >1 IE/kg en/of >0,7 IE/kg basale insuline en/of >0,6 IE/kg prandiale insuline.
5. Patiënt met een klinisch significante afwijking
6. Bewijs van ernstige secundaire complicaties van diabetes
7. Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik
8. Patiënten die momenteel systemische of geïnhaleerde glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruiken, die de glykemische controle kunnen beïnvloeden.
9. Patiënten behandeld met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen dan insuline of insuline-analogen in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
10. Voorgeschiedenis van twee of meer ernstige episoden van hypoglykemie (gedefinieerd door ADA-criteria) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of patiënten met een voorgeschiedenis van episoden van lage bloedglucosespiegels die erop wijzen dat ze zich niet bewust zijn van hypoglykemie (verlies van waarschuwingssymptomen van hypoglykemie). Onderzoeker om dit criterium te beoordelen op basis van de door de proefpersoon ingevulde vragenlijst.
11. Elke ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege slechte diabetescontrole binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Verminderde leverfunctie (ALAT- of ASAT-waarde groter dan 2 x de bovengrens van het referentiebereik en/of serumbilirubine ≥1,5 x de bovengrens van het referentiebereik bij het screeningsbezoek).
13. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥1,5 x bovengrens van referentiebereik bij screening).
14. Hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, anemie van een chronische ziekte of enige andere factor die de meting van HbA1c beïnvloedt.
15. Elke electief geplande operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
16. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek.
17. De patiënt heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
18. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.