Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline orale (IN-105) chez les patients atteints de diabète de type 1
19 janvier 2018 mis à jour par: Biocon Limited
Une étude OpenLabel, multicentrique, non randomisée, à contrôle actif et à dose unique, pour évaluer la pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'IN-105 dans des conditions d'alimentation chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est de voir si l'IN-105 (insuline orale) est capable de contrôler l'augmentation de la glycémie après un repas.
Cette étude indiquera également si un seul comprimé d'IN-105 est sans danger pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 qui reçoivent actuellement des injections d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- Care Hospital
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Hariyana
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Karnal, Hariyana, Inde, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
- Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
- Bangalore Diabetes Hospital
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
- Belgaum Diabetic Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus
- Diagnostic établi de DT1 depuis au moins 1 an
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus
- Poids stable avec pas plus de 5 kg de gain ou de perte dans les 3 mois suivant le dépistage
- HbA1c ≤ 8,0 %
- Sous insuline stable ou analogue de l'insuline depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Toute hypersensibilité ou allergie
- Test de cétones urinaires positif lors de la visite de dépistage.
- Anomalie ECG
- insuline quotidienne totale > 1 UI/kg et/ou > 0,7 UI/Kg d'insuline basale et/ou > 0,6 UI/Kg d'insuline prandiale.
- Patient présentant une anomalie cliniquement significative
- Preuve de complications secondaires graves du diabète
- Antécédents de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool
- Patients prenant actuellement des glucocorticoïdes systémiques ou inhalés ou d'autres médicaments pouvant affecter le contrôle glycémique.
- Patients traités par des médicaments hypoglycémiants autres que l'insuline ou les analogues de l'insuline au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou pendant l'étude
- Antécédents d'au moins deux épisodes graves d'hypoglycémie (définis par les critères de l'ADA) dans les 6 mois précédant le dépistage et/ou patients ayant des antécédents d'épisodes d'hypoglycémie évoquant l'inconscience de l'hypoglycémie (perte des symptômes précurseurs de l'hypoglycémie). L'enquêteur doit évaluer ce critère sur la base du questionnaire rempli par le sujet.
- Toute hospitalisation ou visite aux urgences en raison d'un mauvais contrôle du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance hépatique (valeur ALT ou AST supérieure à 2 X limite supérieure de la plage de référence et/ou bilirubine sérique ≥ 1,5 X limite supérieure de la plage de référence lors de la visite de dépistage).
- Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,5 X limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage).
- Hémoglobinopathies, anémie hémolytique, anémie de maladie chronique ou tout facteur affectant la mesure de l'HbA1c.
- Toute intervention chirurgicale programmée nécessitant une hospitalisation pendant la période d'étude.
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude.
- Le patient a reçu un autre médicament expérimental dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IN105
Insuline orale prandiale
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Insuline orale prandiale
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Comparateur actif: Injection d'insuline Lispro
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Injection d'insuline Lispro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC (Insuline et Glycémie)
Délai: 0-130 minutes
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0-130 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC (Insuline et Glycémie)
Délai: 0-70 min, 0-190 min et 0-250 min
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0-70 min, 0-190 min et 0-250 min
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
- Chercheur principal: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
- Chercheur principal: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
- Chercheur principal: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
- Chercheur principal: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2009
Première publication (Estimation)
21 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN105-CT1-005-09
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