1 型糖尿病患者口服胰岛素 (IN-105) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2018年1月19日 更新者：Biocon Limited
一项开放标签、多中心、非随机、主动控制、单剂量递增、评估 1 型糖尿病患者在进食条件下 IN-105 的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的研究
本研究的目的是了解 IN-105（口服胰岛素）是否能够控制餐后血糖升高。
这项研究还将说明单片 IN-105 对于目前正在接受胰岛素注射的 1 型糖尿病患者是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Care hospital
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Hariyana
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Karnal、Hariyana、印度、132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560010
- Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
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Bangalore、Karnataka、印度、560052
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Belgaum、Karnataka、印度、590001
- Belgaum Diabetic Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁（含）之间的男性和女性患者
- 确诊 T1DM 至少 1 年
- 体重指数 18.5-29.9 公斤/平方米含
- 筛选后 3 个月内体重稳定，增减不超过 5 公斤
- HbA1c ≤ 8.0%
- 使用稳定的胰岛素或胰岛素类似物方案至少 3 个月
排除标准：
- 任何超敏反应或过敏
- 筛选访视时尿酮测试呈阳性。
- 心电图异常
- 每日总胰岛素 >1 IU/kg 和/或基础胰岛素 >0.7 IU/Kg 和/或餐时胰岛素 >0.6 IU/Kg。
- 具有临床显着异常的患者
- 糖尿病严重继发并发症的证据
- 药物或酒精依赖或滥用史
- 目前正在全身或吸入糖皮质激素或其他可能影响血糖控制的药物的患者。
- 在筛选前的最后 4 周内或研究期间接受除胰岛素或胰岛素类似物以外的降血糖药物治疗的患者
- 筛选前 6 个月内有两次或更多次低血糖严重发作史（由 ADA 标准定义）和/或具有提示低血糖无意识（低血糖警告症状消失）的低血糖发作史的患者。 调查员根据受试者填写的问卷评估该标准。
- 筛选前 6 个月内因糖尿病控制不佳而住院或急诊。
- 肝功能受损（筛选访视时 ALT 或 AST 值大于 2 X 参考范围上限和/或血清胆红素 ≥1.5 X 参考范围上限）。
- 肾功能受损（血清肌酐≥1.5 X 筛选时参考范围上限）。
- 血红蛋白病、溶血性贫血、慢性病性贫血或任何影响 HbA1c 测量的因素。
- 在研究期间需要住院的任何选择性计划手术。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 患者在筛选前 6 周内接受过另一种研究药物
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IN105
餐时口服胰岛素
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餐时口服胰岛素
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有源比较器：赖脯胰岛素注射液
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赖脯胰岛素注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUC（胰岛素和血糖）
大体时间：0-130分钟
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0-130分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC（胰岛素和血糖）
大体时间：0-70 分钟、0-190 分钟和 0-250 分钟
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0-70 分钟、0-190 分钟和 0-250 分钟
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不良事件发生频率
大体时间：9周
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM、CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
- 首席研究员：Dr. Aravind R Sosale, DNB、Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
- 首席研究员：Dr. Sanjay Kalra, MD, DM、Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
- 首席研究员：Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM、Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
- 首席研究员：Dr. Neeta Deshpande, MD、Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月21日
初级完成 (实际的)
2011年3月12日
研究完成 (实际的)
2011年3月12日
研究注册日期
首次提交
2009年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月18日
首次发布 (估计)
2009年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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