Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av oralt insulin (IN-105) hos type 1 diabetespasienter
19. januar 2018 oppdatert av: Biocon Limited
En OpenLabel, multisenter, ikke-randomisert, aktivkontrollert, enkeltdose-eskalering, studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til IN-105 under matforhold hos pasienter med type 1-diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å se om IN-105 (oralt insulin) er i stand til å kontrollere økning i blodsukker etter å ha spist et måltid.
Denne studien vil også fortelle om en enkelt tablett med IN-105 er trygt for pasienter med type 1 diabetes mellitus som for tiden tar insulininjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Care hospital
-
-
Hariyana
-
Karnal, Hariyana, India, 132001
- Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Belgaum Diabetic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år inklusive
- Etablert diagnose av T1DM i minst 1 år
- Kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 kg/m2 inkludert
- Stabil vekt med ikke mer enn 5 kg økning eller tap innen 3 måneder etter screening
- HbA1c ≤ 8,0 %
- På stabilt insulin- eller insulinanalogregime i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver overfølsomhet eller allergi
- Positiv urinketontest ved screeningbesøk.
- EKG-avvik
- totalt daglig insulin >1 IE/kg og/eller >0,7 IE/kg basalinsulin og/eller >0,6 IE/kg prandialt insulin.
- Pasient med en klinisk signifikant abnormitet
- Bevis på alvorlige sekundære komplikasjoner av diabetes
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk
- Pasienter som for tiden bruker systemiske eller inhalerte glukokortikoider eller andre legemidler, som kan påvirke glykemisk kontroll.
- Pasienter behandlet med andre blodsukkersenkende legemidler enn insulin eller insulinanaloger de siste 4 ukene før screening eller under studien
- Anamnese med to eller flere alvorlige episoder av hypoglykemi (definert av ADA-kriterier) innen 6 måneder før screening og/eller pasienter med episoder med lavt blodsukkernivå som tyder på hypoglykemi uvitenhet (tap av varselsymptomer på hypoglykemi). Etterforsker skal vurdere dette kriteriet basert på det utfylte spørreskjemaet.
- Enhver sykehusinnleggelse eller akuttbesøk på grunn av dårlig diabeteskontroll innen 6 måneder før screening.
- Nedsatt leverfunksjon (ALT- eller ASAT-verdi større enn 2 X Øvre grense for referanseområde og/eller serumbilirubin ≥1,5 X Øvre grense for referanseområde ved screeningbesøk).
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,5 X Øvre grense for referanseområde ved screening).
- Hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, anemi ved kronisk sykdom eller enhver faktor som påvirker målingen av HbA1c.
- Eventuelle elektivt planlagte operasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet i løpet av studiens varighet.
- Pasienten har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 6 uker før screening
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IN105
Prandial oralt insulin
|
Prandial oralt insulin
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro injeksjon
|
Insulin Lispro injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-130 min
|
0-130 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
|
0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
- Hovedetterforsker: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
- Hovedetterforsker: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
- Hovedetterforsker: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
- Hovedetterforsker: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN105-CT1-005-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .