Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika insuliny doustnej (IN-105) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie
2. Ustalone rozpoznanie T1DM od co najmniej 1 roku
3. Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
4. Stabilna waga z przyrostem lub utratą nie większą niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. Na stabilnej insulinie lub analogu insuliny przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia
2. Dodatni test na obecność ciał ketonowych w moczu podczas wizyty przesiewowej.
3. Nieprawidłowości w EKG
4. całkowita dzienna insulina >1 j.m./kg i/lub >0,7 j.m./kg insuliny bazowej i/lub >0,6 j.m./kg insuliny posiłkowej.
5. Pacjent z klinicznie istotną nieprawidłowością
6. Dowody na ciężkie wtórne powikłania cukrzycy
7. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
8. Pacjenci aktualnie przyjmujący ogólnoustrojowe lub wziewne glikokortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na kontrolę glikemii.
9. Pacjenci leczeni lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi innymi niż insulina lub analogi insuliny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
10. Historia dwóch lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii (określonych kryteriami ADA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub pacjenci z historią epizodów niskiego poziomu glukozy we krwi sugerujących nieświadomość hipoglikemii (utrata objawów ostrzegawczych hipoglikemii). Badacz ocenia to kryterium na podstawie wypełnionego kwestionariusza.
11. Każda hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Zaburzona czynność wątroby (wartość AlAT lub AspAT większa niż 2 X górna granica normy i/lub bilirubina w surowicy ≥1,5 X górna granica normy podczas wizyty przesiewowej).
13. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x górna granica zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego).
14. Hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość chorób przewlekłych lub jakikolwiek czynnik wpływający na pomiar HbA1c.
15. Każda planowana planowana operacja wymagająca hospitalizacji w okresie badania.
16. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w czasie trwania badania.
17. Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
18. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.