Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oral insulin (IN-105) hos type 1-diabetespatienter

19. januar 2018 opdateret af: Biocon Limited

En OpenLabel, multicenter, ikke-randomiseret, aktivkontrolleret, enkeltdosis-eskalering, undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af IN-105 under foderforhold hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at se, om IN-105 (oral insulin) er i stand til at kontrollere stigningen i blodsukkeret efter at have spist et måltid. Denne undersøgelse vil også fortælle, om en enkelt tablet IN-105 er sikker for patienter med type 1-diabetes mellitus, som i øjeblikket tager insulininjektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
    • Hariyana
      • Karnal, Hariyana, Indien, 132001
        • Bharti Research Institute of Diabetes and Endocrinology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Diacon Hospital,(Diabetes Care and Research Centre)
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-45 år inklusive
  2. Etableret diagnose af T1DM i mindst 1 år
  3. Body mass index på 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  4. Stabil vægt med ikke mere end 5 kg tilvækst eller tab inden for 3 måneder efter screening
  5. HbA1c ≤ 8,0 %
  6. På stabil insulin eller insulinanalog i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver overfølsomhed eller allergi
  2. Positiv urinketontest ved screeningsbesøg.
  3. EKG abnormitet
  4. total daglig insulin >1 IE/kg og/eller >0,7 IE/kg basal insulin og/eller >0,6 IE/kg prandial insulin.
  5. Patient med en klinisk signifikant abnormitet
  6. Bevis på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes
  7. Historie om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug
  8. Patienter i øjeblikket på systemiske eller inhalerede glukokortikoider eller andre lægemidler, som kan påvirke den glykæmiske kontrol.
  9. Patienter behandlet med andre blodsukkersænkende lægemidler end insulin eller insulinanaloger inden for de sidste 4 uger før screening eller under undersøgelsen
  10. Anamnese med to eller flere alvorlige episoder af hypoglykæmi (defineret af ADA-kriterier) inden for 6 måneder før screening og/eller patienter med episoder med lavt blodsukkerniveau, der tyder på hypoglykæmi-ubevidsthed (tab af advarselssymptomer på hypoglykæmi). Investigator skal vurdere dette kriterium baseret på det emneudfyldte spørgeskema.
  11. Enhver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af dårlig diabeteskontrol inden for 6 måneder før screening.
  12. Nedsat leverfunktion (ALT- eller ASAT-værdi større end 2 X Øvre grænse for referenceområde og/eller serumbilirubin ≥1,5 X Øvre grænse for referenceområde ved screeningbesøget).
  13. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥1,5 X øvre grænse for referenceområde ved screening).
  14. Hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi, anæmi ved kronisk sygdom eller enhver faktor, der påvirker målingen af ​​HbA1c.
  15. Enhver elektivt planlagt operation, der kræver indlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  16. Graviditet, amning eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsens varighed.
  17. Patienten har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screening
  18. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IN105
Prandial oral insulin
Medicin: IN-105
Prandial oral insulin
Aktiv komparator: Insulin Lispro Injection
Medicin: Insulin Lispro Injection
Insulin Lispro Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-130 min
0-130 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (insulin og blodsukker)
Tidsramme: 0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
0-70 min, 0-190 min og 0-250 min
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. K.M. Prasanna Kumar, MD, DM, CEO and Consultant Endocrinologist, Bangalore Diabetes Hospital, #16/M, Miller tank Bed Area, Thimmaiah Road, Vasanthnagar, Bangalore-560052
  • Ledende efterforsker: Dr. Aravind R Sosale, DNB, Director, Diacon Hospital,Diabetes Care and Research Centre, 359-360, 19th Main, Ist Block,Rajajinagar,Bangalore-560010.
  • Ledende efterforsker: Dr. Sanjay Kalra, MD, DM, Bharti Research Institute of Diabetes & Endocrinology (BRIDE), Bharti Hospital, Wazir Chand Colony, Kunjpura, karnal, Hariyana- 132001
  • Ledende efterforsker: Dr Bipin Kumar Sethi, MD, DM, Care Hospital, Road 1, Banjara Hills, Hyderabad - 500034
  • Ledende efterforsker: Dr. Neeta Deshpande, MD, Belgaum Diabetic Centre, Ground floor,Beside mahila Vastu Bhander, Maruti Gali, Belgaum- 590001

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2009

Først opslået (Skøn)

21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN105-CT1-005-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IN-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner