Az orális inzulin (IN-105) biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 18-45 éves kor között
2. A T1DM megállapított diagnózisa legalább 1 éve
3. Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2 beleértve
4. Stabil testsúly 5 kg-nál nem több gyarapodás vagy veszteség mellett a szűrést követő 3 hónapon belül
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. Legalább 3 hónapig stabil inzulin vagy inzulinanalóg terápia mellett

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen túlérzékenység vagy allergia
2. Pozitív vizelet keton teszt a szűrővizsgálaton.
3. EKG rendellenesség
4. teljes napi inzulin >1 NE/kg és/vagy >0,7 NE/kg alapinzulin és/vagy >0,6 NE/kg étkezési inzulin.
5. Klinikailag jelentős rendellenességben szenvedő beteg
6. A cukorbetegség súlyos másodlagos szövődményeinek bizonyítéka
7. A kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés története
8. Jelenleg szisztémás vagy inhalációs glükokortikoidokat vagy egyéb olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontrollt.
9. Az inzulintól vagy inzulinanalógoktól eltérő vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a vizsgálat alatt
10. Két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód (az ADA-kritériumok által meghatározott) anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében alacsony vércukorszint-epizódok fordultak elő, amelyek hipoglikémiára utalnak, figyelmen kívül hagyva (a hipoglikémia figyelmeztető tüneteinek elvesztése). A vizsgáló ezt a kritériumot az alany kitöltött kérdőíve alapján értékeli.
11. Bármilyen kórházi kezelés vagy sürgősségi látogatás a cukorbetegség rossz kontrollja miatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
12. Károsodott májműködés (az ALT vagy AST érték meghaladja a 2-szeres referenciatartomány felső határát és/vagy a szérumbilirubin ≥1,5-szerese a referenciatartomány felső határa a szűrővizsgálaton).
13. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin ≥1,5 X a referenciatartomány felső határa a szűréskor).
14. Hemoglobinopátiák, hemolitikus anaemia, krónikus betegségből eredő vérszegénység vagy bármely más, a HbA1c mérését befolyásoló tényező.
15. Bármilyen tervezett műtét, amely kórházi kezelést igényel a vizsgálati időszak alatt.
16. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat időtartama alatt.
17. A beteg a szűrést megelőző 6 héten belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott
18. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.