Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика перорального инсулина (IN-105) у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
2. Установленный диагноз СД1 не менее 1 года
3. Индекс массы тела 18,5-29,9 кг/м2 включительно
4. Стабильный вес с прибавкой или потерей не более 5 кг в течение 3 месяцев после скрининга
5. HbA1c ≤ 8,0%
6. На стабильном режиме инсулина или аналога инсулина в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

1. Любая гиперчувствительность или аллергия
2. Положительный анализ мочи на кетоны при скрининговом посещении.
3. аномалия ЭКГ
4. общий суточный инсулин >1 МЕ/кг и/или >0,7 МЕ/кг базального инсулина и/или >0,6 МЕ/кг прандиального инсулина.
5. Пациент с клинически значимой аномалией
6. Данные о тяжелых вторичных осложнениях сахарного диабета
7. История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления
8. Пациенты, которые в настоящее время принимают системные или ингаляционные глюкокортикоиды или другие препараты, которые могут повлиять на гликемический контроль.
9. Пациенты, получавшие препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, кроме инсулина или аналогов инсулина, в течение последних 4 недель до скрининга или во время исследования.
10. История двух или более тяжелых эпизодов гипогликемии (определяемых критериями ADA) в течение 6 месяцев до скрининга и / или пациентов с эпизодами низкого уровня глюкозы в крови в анамнезе, свидетельствующими о несознании гипогликемии (потеря предупреждающих симптомов гипогликемии). Исследователь оценивает этот критерий на основе заполненной субъектом анкеты.
11. Любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за плохого контроля диабета в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Нарушение функции печени (значения АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают верхний предел референтного диапазона и/или билирубин сыворотки ≥1,5 X верхний предел референсного диапазона на скрининговом визите).
13. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥1,5 X Верхний предел референтного диапазона при скрининге).
14. Гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, анемия хронического заболевания или любой фактор, влияющий на измерение HbA1c.
15. Любая плановая хирургическая операция, требующая госпитализации в течение периода исследования.
16. Беременность, период лактации или планируемая беременность в течение периода исследования.
17. Пациент получил другой исследуемый препарат в течение 6 недель до скрининга.
18. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.