1型糖尿病患者における経口インスリン（IN-105）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男女の患者
2. -少なくとも1年間T1DMの確立された診断
3. 体格指数 18.5-29.9 kg/m2 を含む
4. -スクリーニング後3か月以内に体重が5kg以上増加または減少しない安定した体重
5. HbA1c≦8.0%
6. -安定したインスリンまたはインスリンアナログレジメンを少なくとも3か月使用している

除外基準:

1. 過敏症またはアレルギー
2. -スクリーニング訪問時の尿ケトン検査が陽性。
3. 心電図異常
4. 1 日総インスリン量が 1 IU/kg を超える、および/または基礎インスリンが 0.7 IU/Kg を超える、および/または食事時インスリンが 0.6 IU/Kg を超える。
5. 臨床的に重大な異常のある患者
6. 糖尿病の重篤な二次合併症の証拠
7. 薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴
8. -現在、全身または吸入グルココルチコイドまたは他の薬を服用している患者は、血糖コントロールに影響を与える可能性があります。
9. -インスリンまたはインスリン類似体以外の血糖降下薬で治療された患者 スクリーニング前または研究中の過去4週間
10. -スクリーニング前の6か月以内に2回以上の重度の低血糖（ADA基準で定義）のエピソードの履歴、および/または低血糖を示唆する低血糖レベルのエピソードの履歴を持つ患者無意識（低血糖の警告症状の喪失）。 治験責任医師は、被験者が記入したアンケートに基づいてこの基準を評価します。
11. -スクリーニング前の6か月以内の糖尿病コントロール不良による入院または緊急治療室の訪問。
12. -障害のある肝機能（ALTまたはAST値が基準範囲の2 X上限および/または血清ビリルビン≧1.5 Xスクリーニング訪問時の基準範囲の上限）。
13. -腎機能障害（血清クレアチニン≧1.5 Xスクリーニング時の基準範囲の上限）。
14. -ヘモグロビン症、溶血性貧血、慢性疾患による貧血、またはHbA1cの測定に影響を与えるあらゆる要因。
15. -研究期間中に入院を必要とする選択的に計画された手術。
16. -研究期間中の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
17. -患者はスクリーニング前の6週間以内に別の治験薬を受け取りました
18. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。