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비침습적 인공호흡이 COPD 환자의 신체 활동 및 염증에 미치는 영향

2023년 3월 2일 업데이트: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

비침습적 기계호흡이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 일상 신체 활동 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

안정적인 COPD가 있는 과탄산혈증 환자에서 12개월 간의 비침습적 기계 환기와 기존 치료의 효과를 평가하기 위한 병렬, 무작위 및 통제 임상 시험.

주요 목표: 안정적인 COPD가 있는 고칼슘혈증 환자의 c-반응성 단백질 농도 및 일일 신체 활동에 대한 12개월의 비침습적 환기 효과를 평가합니다.

2차 목표: COPD 환자의 기존 치료와 비침습적 인공호흡 사이의 다른 염증성 바이오마커의 혈장 농도를 비교합니다. 비침습적 환기에 대한 호흡곤란, 건강 관련 삶의 질 및 폐 기능의 반응을 결정합니다. 비침습적 환기에 대한 높은 가스 측정 및 임상 반응을 보이는 COPD 환자를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • 전화번호: 34917277253
  • 이메일: fgr01m@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • 전화번호: 917277253
          • 이메일: fgr01m@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • 수석 연구원:
          • Claudia Llontop
        • 수석 연구원:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 45-75세.
  • 최소 6개월 동안 COPD 진단(기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7).
  • FEV1 < 45% 예측
  • 기준 pH 7.35-7.45
  • 기준선 PaCO2>45 mmHg 호흡 현재 공기
  • 흡연력(>15갑년)
  • 최소 지난 3개월 동안 임상적으로 안정적임
  • 지난 2년 동안 최적화된 약물 치료.

제외 기준:

  • 천식, 기타 기도 폐쇄성 질환, 수면 무호흡 증후군, 간질성 폐 질환, 흉벽 질환 또는 신경근 질환의 이전 진단.
  • 무호흡-저호흡 지수 > 10/h
  • 병적 비만(BMI > 45Kg/m2)
  • 허혈성 심장 질환, 심부전, 간경화, 만성 신부전, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 질환의 이전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
COPD의 기존 치료법
의약품: 제어
ATS/ERS 가이드라인에 따른 현재 치료
다른 이름들:
  • 기관지확장제 및 흡입용 코르티코스테로이드
실험적: NIMV 그룹
NIMV: 기존 치료와 비침습적 기계적 환기
장치: NIMV 그룹
ATS/ERS 지침 및 야간 BiPAP(IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O)에 따른 현재 치료.
다른 이름들:
  • 기관지확장제 및 흡입용 코르티코스테로이드.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C 반응성 단백질의 일일 신체 활동 및 혈장 농도
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 12 개월
12 개월
호모시스테인, proBNP, 피브리노겐, 콜레스테롤, tg, tnf-알파, IL-1, IL-6 및 8-이소프로스탄의 혈청 농도
기간: 12 개월
12 개월
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
기간: 12 개월
12 개월
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
기간: 12 개월
12 개월
심혈관계 영향, 악화, 입원 및 사망
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2025년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HULP PI-825

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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