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Effetto della ventilazione non invasiva sull'attività fisica e sull'infiammazione nei pazienti con BPCO

2 marzo 2023 aggiornato da: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effetto della ventilazione meccanica non invasiva sull'attività fisica quotidiana e sui biomarcatori infiammatori in pazienti stabili con BPCO

Studio clinico parallelo, randomizzato e controllato per valutare l'effetto di 12 mesi di ventilazione meccanica non invasiva rispetto al trattamento convenzionale in pazienti ipercapnici con BPCO stabile.

Obiettivo principale: valutare l'effetto di 12 mesi di ventilazione non invasiva sulla concentrazione di proteina c-reattiva e sull'attività fisica quotidiana in pazienti ipercapnici con BPCO stabile.

Obiettivi secondari: confrontare la concentrazione plasmatica di altri biomarcatori infiammatori tra pazienti con BPCO con trattamento convenzionale e ventilazione non invasiva. Per determinare la risposta della dispnea, della qualità della vita correlata alla salute e della funzione polmonare alla ventilazione non invasiva. Identificare i pazienti con BPCO con una maggiore risposta gasometrica e clinica alla ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Numero di telefono: 34917277253
  • Email: fgr01m@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Numero di telefono: 917277253
          • Email: fgr01m@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Llontop
        • Investigatore principale:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 45-75 anni.
  • Diagnosi di BPCO (FEV1/FVC postbroncodilatatore < 0,7) da almeno 6 mesi.
  • FEV1 < 45% del predetto
  • pH basale 7,35-7,45
  • Linea di base PaCO2>45 mmHg aria corrente respiratoria
  • Storia del fumo (>15 pacchetti-anno)
  • Clinicamente stabile per almeno gli ultimi tre mesi
  • Trattamento farmacologico ottimizzato negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti diagnosi di asma, altre malattie ostruttive delle vie aeree, sindrome delle apnee notturne, malattia polmonare interstiziale, malattia della parete toracica o malattia neuromuscolare.
  • Indice apnea-ipopnea > 10/h
  • Obesità patologica (BMI > 45 Kg/m2)
  • Precedente diagnosi di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, cirrosi, insufficienza renale cronica, artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento convenzionale per la BPCO
Droga: Controllo
Trattamento attuale secondo le linee guida ATS/ERS
Altri nomi:
  • Agenti broncodilatatori e corticosteroidi inalatori
Sperimentale: Gruppo NIMV
NIMV: trattamento convenzionale più ventilazione meccanica non invasiva
Dispositivo: Gruppo NIMV
Trattamento in corso secondo le linee guida ATS/ERS e BiPAP notturno (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Altri nomi:
  • Agenti broncodilatatori e corticosteroidi inalatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attività fisica quotidiana e concentrazione plasmatica di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazioni sieriche di omocisteina, proBNP, fibrinogeno, colesterolo, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 e 8-isoprostano
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Effetti cardiovascolari, riacutizzazioni, ricoveri e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP PI-825

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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