Effekt av ikke-invasiv ventilasjon på fysisk aktivitet og betennelse hos KOLS-pasienter
2. mars 2023 oppdatert av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effekten av den ikke-invasive mekaniske ventilasjonen på den daglige fysiske aktiviteten og de inflammatoriske biomarkørene hos stabile pasienter med KOLS
Parallell, randomisert og kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av 12 måneders ikke-invasiv mekanisk ventilasjon versus konvensjonell behandling hos hyperkapniske pasienter med stabil KOLS.
Hovedmål: Å evaluere effekten av 12 måneders ikke-invasiv ventilasjon på c-reaktivt proteinkonsentrasjon og daglig fysisk aktivitet hos hyperkapniske pasienter med stabil KOLS.
Sekundære mål: Å sammenligne plasmakonsentrasjonen av andre inflammatoriske biomarkører mellom KOLS-pasienter med konvensjonell behandling og ikke-invasiv ventilasjon. For å bestemme responsen av åndenød, helserelatert livskvalitet og lungefunksjon på ikke-invasiv ventilasjon. Å identifisere KOLS-pasienter med en høyere gasometrisk og klinisk respons på ikke-invasiv ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Telefonnummer: 34917277253
- E-post: fgr01m@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Telefonnummer: 917277253
- E-post: fgr01m@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Llontop
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 45-75 år.
- KOLS-diagnose (postbronkodilator FEV1/FVC < 0,7) i minst 6 måneder.
- FEV1 < 45 % spådd
- Baseline pH 7,35-7,45
- Baseline PaCO2>45 mmHg pustestrøm luft
- Røykehistorie (>15 pakkeår)
- Klinisk stabil i minst de siste tre månedene
- Farmakologisk behandling optimalisert de siste to årene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av astma, annen luftveisobstruktiv sykdom, søvnapnésyndrom, interstitiell lungesykdom, brystveggsykdom eller nevromuskulær sykdom.
- Apné-hypopné-indeks > 10/t
- Sykelig fedme (BMI > 45 kg/m2)
- Tidligere diagnose av iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, cirrhose, kronisk nyresvikt, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell behandling for KOLS
|
Gjeldende behandling i henhold til ATS/ERS retningslinjer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIMV-gruppen
NIMV: Konvensjonell behandling pluss ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
Gjeldende behandling i henhold til ATS/ERS-retningslinjene og nattlig BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O, EPAP 4-6 cmH2O).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
daglig fysisk aktivitet og plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Seriske konsentrasjoner av homocystein, proBNP, fibrinogen, kolesterol, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 og 8-isoprostan
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære effekter, eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2025
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP PI-825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .