Влияние неинвазивной вентиляции на физическую активность и воспаление у пациентов с ХОБЛ
2 марта 2023 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Влияние неинвазивной ИВЛ на суточную физическую активность и биомаркеры воспаления у стабильных больных ХОБЛ
Параллельное рандомизированное и контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта 12-месячной неинвазивной искусственной вентиляции легких по сравнению с обычным лечением у гиперкапнических пациентов со стабильной ХОБЛ.
Основная цель: оценить влияние неинвазивной вентиляции в течение 12 месяцев на концентрацию С-реактивного белка и суточную физическую активность у гиперкапнических больных со стабильной ХОБЛ.
Второстепенные цели: Сравнить концентрацию других воспалительных биомаркеров в плазме крови у пациентов с ХОБЛ, получающих традиционное лечение и получающих неинвазивную вентиляцию легких. Определить реакцию одышки, связанного со здоровьем качества жизни и функции легких на неинвазивную вентиляцию легких. Выявить больных ХОБЛ с более высоким газометрическим и клиническим ответом на неинвазивную вентиляцию легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Номер телефона: 34917277253
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Номер телефона: 917277253
- Электронная почта: fgr01m@gmail.com
-
Главный следователь:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Главный следователь:
- Claudia Llontop
-
Главный следователь:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 45-75 лет.
- Диагноз ХОБЛ (постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7) не менее 6 мес.
- ОФВ1 < 45% от должного
- Базовый уровень pH 7,35-7,45
- Базовый уровень PaCO2 > 45 мм рт. ст.
- История курения (> 15 пачек в год)
- Клинически стабилен как минимум в течение последних трех месяцев
- Фармакологическое лечение оптимизировано за последние два года.
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная астма, другие обструктивные заболевания дыхательных путей, синдром апноэ во сне, интерстициальное заболевание легких, заболевание грудной стенки или нервно-мышечное заболевание.
- Индекс апноэ-гипопноэ > 10/ч
- Морбидное ожирение (ИМТ > 45 кг/м2)
- Предыдущий диагноз ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, цирроза печени, хронической почечной недостаточности, ревматоидного артрита или другого воспалительного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Традиционное лечение ХОБЛ
|
Текущее лечение в соответствии с рекомендациями ATS/ERS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа НИМВ
NIMV: традиционное лечение плюс неинвазивная механическая вентиляция легких
|
Текущее лечение в соответствии с рекомендациями ATS/ERS и ночным BiPAP (IPAP 10–20 см H2O, EPAP 4–6 см H2O).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
суточная физическая активность и плазменная концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сывороточные концентрации гомоцистеина, proBNP, фибриногена, холестерина, tg, tnf-альфа, IL-1, IL-6 и 8-изопростана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, ТСХ, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
БДИ/ТДИ, СФ-36, СГРК, ЛКАДЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые эффекты, обострения, госпитализации и смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP PI-825
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .