Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní ventilace na fyzickou aktivitu a zánět u pacientů s CHOPN

2. března 2023 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv neinvazivní mechanické ventilace na denní fyzickou aktivitu a zánětlivé biomarkery u stabilních pacientů s CHOPN

Paralelní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinku 12měsíční neinvazivní mechanické ventilace oproti konvenční léčbě u hyperkapnických pacientů se stabilní CHOPN.

Hlavní cíl: Zhodnotit vliv 12měsíční neinvazivní ventilace na koncentraci c-reaktivního proteinu a denní fyzickou aktivitu u hyperkapnických pacientů se stabilní CHOPN.

Sekundární cíle: Porovnat plazmatickou koncentraci dalších zánětlivých biomarkerů mezi pacienty s CHOPN s konvenční léčbou as neinvazivní ventilací. Zjistit odpověď dušnosti, kvality života související se zdravím a plicních funkcí na neinvazivní ventilaci. Identifikovat pacienty s CHOPN s vyšší gasometrickou a klinickou odpovědí na neinvazivní ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Telefonní číslo: 34917277253
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Telefonní číslo: 917277253
          • E-mail: fgr01m@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Llontop
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 45-75 let.
  • Diagnóza CHOPN (postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,7) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • FEV1 < 45 % předpovězeno
  • Základní pH 7,35-7,45
  • Základní hodnota PaCO2>45 mmHg proud vzduchu při dýchání
  • Historie kouření (> 15 balení za rok)
  • Klinicky stabilní alespoň poslední tři měsíce
  • Farmakologická léčba optimalizována v posledních dvou letech.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza astmatu, jiného obstrukčního onemocnění dýchacích cest, syndromu spánkové apnoe, intersticiálního plicního onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo neuromuskulárního onemocnění.
  • Index apnoe-hypopnoe > 10/h
  • Morbidní obezita (BMI > 45 kg/m2)
  • Předchozí diagnóza ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, cirhózy, chronického selhání ledvin, revmatoidní artritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční léčba CHOPN
Lék: Řízení
Současná léčba dle guidelines ATS/ERS
Ostatní jména:
  • Bronchodilatační látky a inhalační kortikosteroidy
Experimentální: Skupina NIMV
NIMV: Konvenční léčba plus neinvazivní mechanická ventilace
Přístroj: Skupina NIMV
Současná léčba podle guidelines ATS/ERS a nočního BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Ostatní jména:
  • Bronchodilatační látky a inhalační kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
denní fyzická aktivita a plazmatická koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sérové ​​koncentrace homocysteinu, proBNP, fibrinogenu, cholesterolu, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 a 8-isoprostanu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kardiovaskulární účinky, exacerbace, hospitalizace a mortalita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP PI-825

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit