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Wirkung der nichtinvasiven Beatmung auf körperliche Aktivität und Entzündung bei COPD-Patienten

2. März 2023 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Einfluss der nichtinvasiven mechanischen Beatmung auf die tägliche körperliche Aktivität und die entzündlichen Biomarker bei stabilen Patienten mit COPD

Parallele, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer 12-monatigen nichtinvasiven mechanischen Beatmung im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung bei hyperkapnischen Patienten mit stabiler COPD.

Hauptziel: Bewertung der Wirkung von 12 Monaten nichtinvasiver Beatmung auf die c-reaktive Proteinkonzentration und die tägliche körperliche Aktivität bei hyperkapnischen Patienten mit stabiler COPD.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Plasmakonzentration anderer entzündlicher Biomarker zwischen COPD-Patienten mit konventioneller Behandlung und mit nicht-invasiver Beatmung. Bestimmung der Reaktion von Atemnot, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Lungenfunktion auf nicht-invasive Beatmung. Identifizierung der COPD-Patienten mit einem höheren gasometrischen und klinischen Ansprechen auf die nichtinvasive Beatmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Telefonnummer: 34917277253
  • E-Mail: fgr01m@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Telefonnummer: 917277253
          • E-Mail: fgr01m@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudia Llontop
        • Hauptermittler:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-75 Jahre.
  • COPD-Diagnose (Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7) für mindestens 6 Monate.
  • FEV1 < 45 % vorhergesagt
  • Grundlinien-pH 7,35–7,45
  • Baseline PaCO2 > 45 mmHg aktuelle Atemluft
  • Rauchergeschichte (>15 Packungsjahr)
  • Klinisch stabil für mindestens die letzten drei Monate
  • Pharmakologische Behandlung in den letzten zwei Jahren optimiert.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Asthma, anderen obstruktiven Atemwegserkrankungen, Schlafapnoe-Syndrom, interstitieller Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung oder neuromuskulärer Erkrankung.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 10/h
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 45 kg/m2)
  • Frühere Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Zirrhose, chronischen Niereninsuffizienz, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle Behandlung für COPD
Arzneimittel: Kontrolle
Aktuelle Behandlung nach den ATS/ERS-Leitlinien
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide
Experimental: NIMV-Gruppe
NIMV: Konventionelle Behandlung plus nicht-invasive mechanische Beatmung
Gerät: NIMV-Gruppe
Aktuelle Behandlung gemäß den ATS/ERS-Richtlinien und nächtlichem BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O, EPAP 4-6 cmH2O).
Andere Namen:
  • Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tägliche körperliche Aktivität und Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serische Konzentrationen von Homocystein, proBNP, Fibrinogen, Cholesterin, tg, tnf-alpha, IL-1, IL-6 und 8-Isoprostan
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiovaskuläre Wirkungen, Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP PI-825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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