Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej na aktywność fizyczną i stan zapalny u chorych na POChP

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej na codzienną aktywność fizyczną i biomarkery stanu zapalnego u stabilnych chorych na POChP

Równoległe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ 12-miesięcznej nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym u pacjentów z hiperkapnią ze stabilną POChP.

Cel główny: Ocena wpływu 12-miesięcznej nieinwazyjnej wentylacji na stężenie białka c-reaktywnego i codzienną aktywność fizyczną u chorych z hiperkapnią ze stabilną POChP.

Cele drugorzędne: Porównanie stężenia w osoczu innych biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z POChP leczonych konwencjonalnie i wentylacją nieinwazyjną. Określenie odpowiedzi duszności, jakości życia związanej ze zdrowiem i czynności płuc na wentylację nieinwazyjną. Identyfikacja pacjentów z POChP z wyższą odpowiedzią gazometryczną i kliniczną na wentylację nieinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Numer telefonu: 34917277253
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Numer telefonu: 917277253
          • E-mail: fgr01m@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudia Llontop
        • Główny śledczy:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 45-75 lat.
  • Rozpoznanie POChP (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • FEV1 < 45% wartości należnej
  • Wyjściowe pH 7,35-7,45
  • Wyjściowe PaCO2>45 mmHg prąd oddechowy powietrze
  • Historia palenia (>15 paczkolat)
  • Stabilny klinicznie przez co najmniej trzy ostatnie miesiące
  • Leczenie farmakologiczne zoptymalizowane w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza astmy, innej choroby obturacyjnej dróg oddechowych, zespołu bezdechu sennego, śródmiąższowej choroby płuc, choroby ściany klatki piersiowej lub choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Indeks bezdechów i spłyceń > 10/h
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 45 kg/m2)
  • Wcześniejsza diagnoza choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, marskości wątroby, przewlekłej niewydolności nerek, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby zapalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Konwencjonalne leczenie POChP
Lek: Kontrola
Bieżące leczenie zgodnie z wytycznymi ATS/ERS
Inne nazwy:
  • Leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy wziewne
Eksperymentalny: Grupa NIMV
NIMV: Leczenie konwencjonalne plus nieinwazyjna wentylacja mechaniczna
Urządzenie: Grupa NIMV
Aktualne leczenie wg wytycznych ATS/ERS i nocny BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Inne nazwy:
  • Leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy wziewne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
codzienna aktywność fizyczna i stężenie białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenia w surowicy homocysteiny, proBNP, fibrynogenu, cholesterolu, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 i 8-izoprostanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skutki sercowo-naczyniowe, zaostrzenia, hospitalizacje i śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP PI-825

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj