Efeito da Ventilação Não Invasiva na Atividade Física e Inflamação em Pacientes com DPOC
2 de março de 2023 atualizado por: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Efeito da Ventilação Mecânica Não Invasiva na Atividade Física Diária e nos Biomarcadores Inflamatórios em Pacientes com DPOC Estável
Ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado para avaliar o efeito de 12 meses de ventilação mecânica não invasiva versus tratamento convencional em pacientes hipercápnicos com DPOC estável.
Objetivo principal: Avaliar o efeito de 12 meses de ventilação não invasiva na concentração de proteína c-reativa e atividade física diária em pacientes hipercápnicos com DPOC estável.
Objetivos secundários: Comparar a concentração plasmática de outros biomarcadores inflamatórios entre pacientes com DPOC em tratamento convencional e sob ventilação não invasiva. Determinar a resposta da falta de ar, qualidade de vida relacionada à saúde e função pulmonar à ventilação não invasiva. Identificar os pacientes com DPOC com maior resposta gasométrica e clínica à ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Número de telefone: 34917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Número de telefone: 917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Investigador principal:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
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Investigador principal:
- Claudia Llontop
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Investigador principal:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 45-75 anos.
- Diagnóstico de DPOC (FEV1/CVF < 0,7 pós-broncodilatador) há pelo menos 6 meses.
- VEF1 < 45% previsto
- Linha de base pH 7,35-7,45
- Linha de base PaCO2>45 mmHg ar atual respiratório
- Histórico de tabagismo (>15 maços-ano)
- Clinicamente estável por pelo menos três meses
- Tratamento farmacológico otimizado nos últimos dois anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de asma, outra doença obstrutiva das vias aéreas, síndrome da apneia do sono, doença pulmonar intersticial, doença da parede torácica ou doença neuromuscular.
- Índice de apneia-hipopneia > 10/h
- Obesidade mórbida (IMC > 45 Kg/m2)
- Diagnóstico prévio de cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca, cirrose, insuficiência renal crônica, artrite reumatóide ou outra doença inflamatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento convencional para DPOC
|
Tratamento atual de acordo com as diretrizes ATS/ERS
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo VMNI
VMNI: Tratamento convencional mais ventilação mecânica não invasiva
|
Tratamento atual de acordo com as diretrizes da ATS/ERS e BiPAP noturno (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
atividade física diária e concentração plasmática de proteína C reativa
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Concentrações séricas de homocisteína, proBNP, fibrinogênio, colesterol, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 e 8-isoprostano
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC,PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efeitos cardiovasculares, exacerbações, hospitalizações e mortalidade
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP PI-825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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