Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv ventilation på fysisk aktivitet og inflammation hos KOL-patienter

2. marts 2023 opdateret af: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effekt af den ikke-invasive mekaniske ventilation på den daglige fysiske aktivitet og de inflammatoriske biomarkører hos stabile patienter med KOL

Parallelt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​12 måneders non-invasiv mekanisk ventilation versus konventionel behandling hos hyperkapniske patienter med stabil KOL.

Hovedformål: At evaluere effekten af ​​12 måneders noninvasiv ventilation på c-reaktivt proteinkoncentration og daglig fysisk aktivitet hos hyperkapniske patienter med stabil KOL.

Sekundære mål: At sammenligne den plasmatiske koncentration af andre inflammatoriske biomarkører mellem KOL-patienter med konventionel behandling og ikke-invasiv ventilation. At bestemme responsen af ​​åndenød, sundhedsrelateret livskvalitet og lungefunktion på ikke-invasiv ventilation. At identificere KOL-patienter med en højere gasometrisk og klinisk respons på non-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Telefonnummer: 34917277253
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Telefonnummer: 917277253
          • E-mail: fgr01m@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Llontop
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 45-75 år.
  • KOL-diagnose (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,7) i mindst 6 måneder.
  • FEV1 < 45 % forudsagt
  • Baseline pH 7,35-7,45
  • Baseline PaCO2>45 mmHg indåndingsstrøm luft
  • Rygehistorie (>15 pakke-år)
  • Klinisk stabil i mindst de sidste tre måneder
  • Farmakologisk behandling optimeret i de sidste to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticering af astma, anden luftvejsobstruktiv sygdom, søvnapnøsyndrom, interstitiel lungesygdom, brystvægssygdom eller neuromuskulær sygdom.
  • Apnø-hypopnø-indeks > 10/t
  • Sygelig fedme (BMI > 45 kg/m2)
  • Tidligere diagnose af iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, skrumpelever, kronisk nyresvigt, leddegigt eller anden inflammatorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Konventionel behandling af KOL
Medicin: Styring
Nuværende behandling i henhold til ATS/ERS retningslinjerne
Andre navne:
  • Bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider
Eksperimentel: NIMV gruppe
NIMV: Konventionel behandling plus ikke-invasiv mekanisk ventilation
Enhed: NIMV gruppe
Nuværende behandling i henhold til ATS/ERS retningslinjerne og natlig BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O, EPAP 4-6 cmH2O).
Andre navne:
  • Bronkodilatatorer og inhalerede kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daglig fysisk aktivitet og plasmakoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seriske koncentrationer af homocystein, proBNP, fibrinogen, kolesterol, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 og 8-isoprostan
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kardiovaskulære effekter, eksacerbationer, indlæggelser og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP PI-825

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner