Effekt av icke-invasiv ventilation på fysisk aktivitet och inflammation hos KOL-patienter
2 mars 2023 uppdaterad av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effekten av den icke-invasiva mekaniska ventilationen på den dagliga fysiska aktiviteten och de inflammatoriska biomarkörerna hos stabila patienter med KOL
Parallell, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av 12 månaders icke-invasiv mekanisk ventilation kontra konventionell behandling hos hyperkapniska patienter med stabil KOL.
Huvudmål: Att utvärdera effekten av 12 månaders icke-invasiv ventilation på c-reaktivt proteinkoncentration och daglig fysisk aktivitet hos hyperkapniska patienter med stabil KOL.
Sekundära mål: Att jämföra plasmakoncentrationen av andra inflammatoriska biomarkörer mellan KOL-patienter med konventionell behandling och som icke-invasiv ventilation. För att bestämma svaret av andfåddhet, hälsorelaterad livskvalitet och lungfunktion på icke-invasiv ventilation. Att identifiera KOL-patienter med ett högre gasometriskt och kliniskt svar på icke-invasiv ventilation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Telefonnummer: 34917277253
- E-post: fgr01m@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Telefonnummer: 917277253
- E-post: fgr01m@gmail.com
-
Huvudutredare:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia Llontop
-
Huvudutredare:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 45-75 år.
- KOL-diagnos (postbronkodilator FEV1/FVC < 0,7) i minst 6 månader.
- FEV1 < 45 % förutspått
- Baslinje pH 7,35-7,45
- Baslinje PaCO2>45 mmHg andningsström luft
- Rökhistorik (>15 pack-år)
- Kliniskt stabil under minst de senaste tre månaderna
- Farmakologisk behandling optimerad under de senaste två åren.
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av astma, annan luftvägsobstruktiv sjukdom, sömnapnésyndrom, interstitiell lungsjukdom, bröstväggssjukdom eller neuromuskulär sjukdom.
- Apné-hypopnéindex > 10/h
- Sjuklig fetma (BMI > 45 kg/m2)
- Tidigare diagnos av ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, cirros, kronisk njursvikt, reumatoid artrit eller annan inflammatorisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell behandling av KOL
|
Aktuell behandling enligt ATS/ERS riktlinjer
Andra namn:
|
|
Experimentell: NIMV-gruppen
NIMV: Konventionell behandling plus icke-invasiv mekanisk ventilation
|
Nuvarande behandling enligt ATS/ERS-riktlinjerna och nattlig BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O, EPAP 4-6 cmH2O).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
daglig fysisk aktivitet och plasmakoncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Seriska koncentrationer av homocystein, proBNP, fibrinogen, kolesterol, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 och 8-isoprostan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulära effekter, exacerbationer, sjukhusinläggningar och dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2025
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP PI-825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .