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Effet de la ventilation non invasive sur l'activité physique et l'inflammation chez les patients atteints de MPOC

2 mars 2023 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effet de la ventilation mécanique non invasive sur l'activité physique quotidienne et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients stables atteints de BPCO

Essai clinique parallèle, randomisé et contrôlé pour évaluer l'effet de 12 mois de ventilation mécanique non invasive par rapport au traitement conventionnel chez les patients hypercapniques atteints de BPCO stable.

Objectif principal : Évaluer l'effet de 12 mois de ventilation non invasive sur la concentration de protéine C-réactive et l'activité physique quotidienne chez des patients hypercapniques atteints de BPCO stable.

Objectifs secondaires : Comparer la concentration plasmatique d'autres biomarqueurs inflammatoires entre des patients BPCO sous traitement conventionnel et sous ventilation non invasive. Déterminer la réponse de l'essoufflement, de la qualité de vie liée à la santé et de la fonction pulmonaire à la ventilation non invasive. Identifier les patients atteints de MPOC avec une réponse gazométrique et clinique plus élevée à la ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
  • Numéro de téléphone: 34917277253
  • E-mail: fgr01m@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • María Antonia Gómez-Mendieta, MD
          • Numéro de téléphone: 917277253
          • E-mail: fgr01m@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • María Antonia Gomez-Mendieta, MD
        • Chercheur principal:
          • Claudia Llontop
        • Chercheur principal:
          • Francisco Garcia-Rio, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 45-75 ans.
  • Diagnostic de BPCO (postbronchodilatateur VEMS/CVF < 0,7) depuis au moins 6 mois.
  • VEMS < 45 % prévu
  • pH de base 7,35-7,45
  • PaCO2 de base> 45 mmHg courant respiratoire air
  • Antécédents de tabagisme (>15 paquets-année)
  • Cliniquement stable depuis au moins les trois derniers mois
  • Traitement pharmacologique optimisé au cours des deux dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur d'asthme, d'une autre maladie obstructive des voies respiratoires, du syndrome d'apnée du sommeil, d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une maladie de la paroi thoracique ou d'une maladie neuromusculaire.
  • Indice d'apnée-hypopnée > 10/h
  • Obésité morbide (IMC > 45 Kg/m2)
  • Diagnostic antérieur de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose, d'insuffisance rénale chronique, de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Traitement conventionnel de la MPOC
Médicament: Contrôle
Traitement actuel selon les directives ATS/ERS
Autres noms:
  • Agents bronchodilatateurs et corticostéroïdes inhalés
Expérimental: Groupe NIMV
NIMV : traitement conventionnel plus ventilation mécanique non invasive
Dispositif: Groupe NIMV
Traitement actuel selon les directives ATS/ERS et BiPAP nocturne (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Autres noms:
  • Agents bronchodilatateurs et corticostéroïdes inhalés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
activité physique quotidienne et concentration plasmatique de protéine C-réactive
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Concentrations sériques d'homocystéine, proBNP, fibrinogène, cholestérol, tg, tnf-alpha, IL-1, IL-6 et 8-isoprostane
Délai: 12 mois
12 mois
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Délai: 12 mois
12 mois
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Délai: 12 mois
12 mois
Effets cardiovasculaires, exacerbations, hospitalisations et mortalité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP PI-825

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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