Noninvasiivisen ilmanvaihdon vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen ja tulehdukseen
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Ei-invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen ja tulehduksellisiin biomarkkereihin vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla
Rinnakkainen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 kuukauden noninvasiivisen mekaanisen ventilaation vaikutusta tavanomaiseen hoitoon hyperkapnisilla potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti.
Päätavoite: Arvioida 12 kuukauden noninvasiivisen ventilaation vaikutusta c-reaktiivisen proteiinin pitoisuuteen ja päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen hyperkapnisilla potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa muiden tulehduksellisten biomarkkerien plasmapitoisuutta keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä, joilla on perinteinen hoito ja noninvasiivinen ventilaatio. Hengityksen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja keuhkojen toiminnan vasteen määrittäminen noninvasiiviseen ventilaatioon. Tunnistaa COPD-potilaat, joilla on korkeampi gasometrinen ja kliininen vaste noninvasiiviseen ventilaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Puhelinnumero: 34917277253
- Sähköposti: fgr01m@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Puhelinnumero: 917277253
- Sähköposti: fgr01m@gmail.com
-
Päätutkija:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Päätutkija:
- Claudia Llontop
-
Päätutkija:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45-75 v.
- COPD-diagnoosi (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7) vähintään 6 kuukauden ajan.
- FEV1 < 45 % ennustettu
- Perustason pH 7,35-7,45
- Perustaso PaCO2>45 mmHg hengitysilmaa
- Tupakointihistoria (>15 pakkausvuotta)
- Kliinisesti vakaa vähintään viimeiset kolme kuukautta
- Lääkehoito on optimoitu viimeisen kahden vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi astma, muu hengitysteiden ahtauttava sairaus, uniapnea-oireyhtymä, interstitiaalinen keuhkosairaus, rintakehän seinämän sairaus tai hermo-lihassairaus.
- Apnea-hypopneaindeksi > 10/h
- Sairaala liikalihavuus (BMI > 45 kg/m2)
- Aikaisemmin diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, kirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, nivelreuma tai muu tulehdussairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Keuhkoahtaumataudin perinteinen hoito
|
Nykyinen hoito ATS/ERS-ohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NIMV ryhmä
NIMV: Perinteinen hoito plus ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio
|
Nykyinen ATS/ERS-ohjeiden mukainen hoito ja yöllinen BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Homokysteiinin, proBNP:n, fibrinogeenin, kolesterolin, tg:n, tnf-alfan, IL-1:n, IL-6:n ja 8-isoprostaanin sarjapitoisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonivaikutukset, pahenemisvaiheet, sairaalahoidot ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP PI-825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .