A noninvazív lélegeztetés hatása a COPD-s betegek fizikai aktivitására és gyulladására
2023. március 2. frissítette: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
A noninvazív mechanikus lélegeztetés hatása a napi fizikai aktivitásra és a gyulladásos biomarkerekre stabil COPD-s betegeknél
Párhuzamos, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat a 12 hónapos noninvazív gépi lélegeztetés hatásának értékelésére a hagyományos kezeléssel szemben stabil COPD-ben szenvedő hiperkapniás betegeknél.
Fő célkitűzés: 12 hónapos noninvazív lélegeztetés hatásának értékelése a c-reaktív fehérje koncentrációra és a napi fizikai aktivitásra stabil COPD-ben szenvedő hiperkapniás betegekben.
Másodlagos célkitűzések: Más gyulladásos biomarkerek plazmakoncentrációjának összehasonlítása a hagyományos kezeléssel és noninvazív lélegeztetéssel rendelkező COPD-s betegek között. A légszomj, az egészséggel összefüggő életminőség és a tüdőfunkció noninvazív lélegeztetésre adott válaszának meghatározása. A nem invazív lélegeztetésre magasabb gasometrikus és klinikai válaszreakcióval rendelkező COPD-s betegek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Telefonszám: 34917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Telefonszám: 917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Kutatásvezető:
- Claudia Llontop
-
Kutatásvezető:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 45-75 év.
- COPD diagnózis (postbronchodilator FEV1/FVC < 0,7) legalább 6 hónapig.
- FEV1 < 45% előre jelzett
- Kiindulási pH 7,35-7,45
- Kiindulási PaCO2>45 Hgmm belélegző levegő
- Dohányzási előzmények (>15 csomagolási év)
- Klinikailag stabil legalább az elmúlt három hónapban
- Az elmúlt két évben optimalizált gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Asztma, egyéb légúti obstruktív betegség, alvási apnoe szindróma, intersticiális tüdőbetegség, mellkasfali betegség vagy neuromuszkuláris betegség korábbi diagnózisa.
- Apnoe-hypopnea index > 10/h
- Morbid elhízás (BMI > 45 kg/m2)
- Ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, cirrhosis, krónikus veseelégtelenség, reumás ízületi gyulladás vagy más gyulladásos betegség korábbi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A COPD hagyományos kezelése
|
Jelenlegi kezelés az ATS/ERS irányelvek szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NIMV csoport
NIMV: Hagyományos kezelés plusz noninvazív gépi lélegeztetés
|
Jelenlegi kezelés az ATS/ERS irányelvek szerint és éjszakai BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
napi fizikai aktivitás és a C-reaktív fehérje plazmakoncentrációja
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Homocisztein, proBNP, fibrinogén, koleszterin, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 és 8-izoprosztán szérumkoncentrációi
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri hatások, exacerbációk, kórházi kezelések és halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HULP PI-825
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .