Effect van niet-invasieve beademing op fysieke activiteit en ontsteking bij COPD-patiënten
2 maart 2023 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effect van de niet-invasieve mechanische beademing op de dagelijkse fysieke activiteit en de inflammatoire biomarkers bij stabiele patiënten met COPD
Parallelle, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om het effect te evalueren van 12 maanden niet-invasieve mechanische beademing versus conventionele behandeling bij hypercapnische patiënten met stabiele COPD.
Hoofddoel: evalueren van het effect van 12 maanden niet-invasieve beademing op de c-reactieve proteïneconcentratie en dagelijkse fysieke activiteit bij hypercapnische patiënten met stabiele COPD.
Secundaire doelstellingen: Vergelijken van de plasmaconcentratie van andere inflammatoire biomarkers tussen COPD-patiënten met conventionele behandeling en met niet-invasieve beademing. Om de reactie van kortademigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en longfunctie op niet-invasieve beademing te bepalen. Om de COPD-patiënten te identificeren met een hogere gasometrische en klinische respons op niet-invasieve beademing.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- Telefoonnummer: 34917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- Telefoonnummer: 917277253
- E-mail: fgr01m@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Llontop
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Garcia-Rio, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45-75 jaar.
- COPD-diagnose (postbronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7) gedurende ten minste 6 maanden.
- FEV1 < 45% voorspeld
- Basislijn pH 7,35-7,45
- Baseline PaCO2>45 mmHg huidige ademlucht
- Rookgeschiedenis (>15 pakjaar)
- Klinisch stabiel gedurende ten minste de laatste drie maanden
- Farmacologische behandeling geoptimaliseerd in de afgelopen twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van astma, andere obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, slaapapneusyndroom, interstitiële longziekte, borstwandziekte of neuromusculaire ziekte.
- Apneu-hypopneu-index > 10/u
- Morbide obesitas (BMI > 45 Kg/m2)
- Eerdere diagnose van ischemische hartziekte, hartfalen, cirrose, chronisch nierfalen, reumatoïde artritis of andere ontstekingsziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele behandeling voor COPD
|
Huidige behandeling volgens de ATS/ERS-richtlijnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIMV groep
NIMV: Conventionele behandeling plus niet-invasieve mechanische ventilatie
|
Huidige behandeling volgens de ATS/ERS richtlijnen en nachtelijke BiPAP (IPAP 10-20 cmH2O,EPAP 4-6 cmH2O).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dagelijkse fysieke activiteit en plasmaconcentratie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Serische concentraties van homocysteïne, proBNP, fibrinogeen, cholesterol, tg, tnf-alfa, IL-1, IL-6 en 8-isoprostane
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
PaO2, PaCO2, pH, IC, VCIN, FVC, FEV1, FEV1/FVC, TLC, FRC/TLC, RV/TLC, PImax, PEmax, TTmus, 6MWD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
BDI/TDI, SF-36, SGRQ, LCADL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire effecten, exacerbaties, ziekenhuisopnames en sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Antonia Gómez-Mendieta, Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP PI-825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .