无创通气对慢阻肺患者体力活动和炎症的影响
2023年3月2日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz
无创机械通气对稳定期 COPD 患者日常体力活动和炎症生物标志物的影响
平行、随机和对照临床试验，以评估 12 个月无创机械通气与常规治疗对稳定 COPD 高碳酸血症患者的效果。
主要目的：评估 12 个月无创通气对稳定期 COPD 高碳酸血症患者的 c 反应蛋白浓度和日常体力活动的影响。
次要目标：比较接受常规治疗和接受无创通气治疗的 COPD 患者其他炎症生物标志物的血浆浓度。 确定呼吸困难、健康相关生活质量和肺功能对无创通气的反应。 确定对无创通气具有较高气体测量和临床反应的 COPD 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Antonia Gomez-Mendieta, MD
- 电话号码：34917277253
- 邮箱：fgr01m@gmail.com
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
接触：
- María Antonia Gómez-Mendieta, MD
- 电话号码：917277253
- 邮箱：fgr01m@gmail.com
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首席研究员：
- María Antonia Gomez-Mendieta, MD
-
首席研究员：
- Claudia Llontop
-
首席研究员：
- Francisco Garcia-Rio, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：45-75 岁。
- COPD 诊断（支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7）至少 6 个月。
- FEV1 < 45% 预计值
- 基线 pH 值 7.35-7.45
- 基线 PaCO2>45 mmHg 呼吸当前空气
- 吸烟史（>15 包年）
- 至少在过去三个月内临床稳定
- 近两年药物治疗优化。
排除标准：
- 先前诊断为哮喘、其他气道阻塞性疾病、睡眠呼吸暂停综合征、间质性肺病、胸壁疾病或神经肌肉疾病。
- 呼吸暂停低通气指数 > 10/h
- 病态肥胖（BMI > 45 Kg/m2）
- 既往诊断为缺血性心脏病、心力衰竭、肝硬化、慢性肾功能衰竭、类风湿性关节炎或其他炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
慢性阻塞性肺病的常规治疗
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根据 ATS/ERS 指南的当前治疗
其他名称：
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实验性的：NIMV集团
NIMV：常规治疗加无创机械通气
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根据 ATS/ERS 指南和夜间 BiPAP（IPAP 10-20 cmH2O，EPAP 4-6 cmH2O）的当前治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每日体力活动和血浆 C 反应蛋白浓度
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不利影响
大体时间：12个月
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12个月
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同型半胱氨酸、proBNP、纤维蛋白原、胆固醇、tg、tnf-α、IL-1、IL-6 和 8-异前列烷的血清浓度
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
PaO2、PaCO2、pH、IC、VCIN、FVC、FEV1、FEV1/FVC、TLC、FRC/TLC、RV/TLC、PImax、PEmax、TTmus、6MWD
大体时间：12个月
|
12个月
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BDI/TDI、SF-36、SGRQ、LCADL
大体时间：12个月
|
12个月
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心血管影响、恶化、住院和死亡率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Antonia Gómez-Mendieta、Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2025年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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