메트포르민/빌다글립틴(850mg/50mg)과 Galvumet®을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

본 연구의 목적은 SAIPH에서 제조한 시험 제품인 메트포르민/빌다글립틴 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg/빌다글립틴으로서 50mg)의 단일 경구 투여량과 대조 제품인 갈부메트® 정제(메트포르민 염산염으로서 1000mg) 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. / 50 mg(빌다글립틴으로서) 노바티스 제조. 본 연구는 또한 피험자의 안전을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 공개 라벨, 무작위 배정, 섭식, 단일 경구 투여, 2회 치료, 2순서 및 2기간 교차 연구이며, 투여 사이에 최소 1주의 휴약 간격이 있습니다.

18명의 튀니지 피험자가 본 연구에 등록됩니다. 피험자는 신장 및 체중에 대한 허용 한도 내에 있고 본 연구의 선택 기준을 충족하는 18세에서 50세 사이(둘 다 포함) 사이의 건강한 지원자 성인이 될 것입니다.

본 연구를 위해 조사 중인 제품:

시험 제품: 튀니지 SAIPH에서 제조한 메트포르민/빌다글립틴 정제(메트포르민 염산염으로서 850mg/빌다글립틴으로서 50mg).

참고 제품: Novartis에서 제조한 Galvumet® 정제(메트포르민 염산염으로서 850mg/빌다글립틴으로서 50mg).

메트포르민과 빌다글립틴은 두 가지 경구용 당뇨병 치료제입니다. 메트포르민은 비구아나이드 계열에 속합니다. 빌다글립틴은 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)의 선택적 억제제입니다. 메트포르민과 빌다글립틴은 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동의 보조제로 사용됩니다.

본 연구는 헬싱키 선언에 기원을 둔 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 수행됩니다.

본 연구는 개인 보호 위원회와 약학부의 검토 및 승인을 받아야 합니다.

피험자는 사전 동의 없이 모집되지 않습니다. 피험자는 보험 회사를 통해 부작용에 대해 보장을 받습니다. 피험자는 각 연구 기간 동안 용량 투여 전 최소 12시간 및 투여 후 36시간까지 수용됩니다.

피험자는 투여 후 처음 4시간 동안 의자에 앉은 자세로 있게 됩니다.

10~12시간의 하룻밤 금식 후 각 연구 기간(2일차)의 둘째 날 아침에 표준 고지방 아침 식사(800~1000칼로리)가 13세의 피험자에게 제공됩니다. (30) 투여 전.

오전 8시에 연구 제품은 240 ± 2 mL의 따뜻한 20% 포도당 용액과 함께 무작위 방식으로 경구 투여됩니다.

연구의 각 기간 동안 다음 일정에 따라 각각 7mL의 21개의 혈액 샘플을 수집합니다(리튬 헤파린 튜브에 유치 캐뉼러를 통해). 사전 투여(0회) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50 , 2.00, 2.5, 3.00, 3.50, 4.00, 4.5, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 및 36.00시간 후.

수집 후 혈액 샘플은 원심분리될 때까지 얼음 욕조 또는 기타 냉각 장치에 보관됩니다.

각 연구 기간 전에 생체 분석 목적으로 21mL의 혈액 샘플을 수집합니다.

가능한 조절을 위해서는 3mL의 혈액 샘플이 필요할 수 있습니다. 샘플은 10°C에서 5분간 분당 4000회 원심분리됩니다. 상층액 혈장은 미리 라벨이 붙은 폴리프로필렌 에펜도르프 튜브로 옮기고 샘플에 대한 안정성 연구에서 달리 권고하지 않는 한 공칭 온도 -20C의 냉동고에 보관합니다. 모든 피험자의 샘플은 메트포르민 및 빌다글립틴의 혈장 농도에 대해 검증된 액체 크로마토그래피-질량분석법 직렬 방법을 사용하여 검증된 내부 절차에 따라 CNPV의 생체 분석 현장에서 분석됩니다.

1차 평가변수는 메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학적 매개변수를 얻는 것입니다: Cmax, AUC(Air Under Cover) 0 - t & AUC 0 - .

2차 평가변수는 메트포르민 및 빌다글립틴에 대해 다음과 같은 약동학적 매개변수를 얻는 것입니다: Tmax, T 절반 및 K 제거(λz).

1차 평가변수의 통계 분석에는 기술 통계, 분산 분석(ANOVA) 및 신뢰 구간(CI)이 포함됩니다.

모집단 평균의 테스트 대 참고 비율에 대한 양측 90% CI가 메트포르민 및 메트포르민에 대한 다음 1차 평가변수의 각 Ln 변환 데이터에 대해 80.00~125.00% 이내인 경우 제품의 평균 생물학적 동등성이 결론지었습니다. 빌다글립틴: Cmax, AUC 0 - t & AUC 0 - 및 안전성 문제가 없고 두 제품 모두 연구 대상자들의 내약성이 양호한 경우.