경장 사료 과민증이 있는 중증 환자에서 GSK962040의 단일 용량 평가

포함 기준:

• 동의를 얻은 시점에 18-85세 사이의 남성 또는 여성.
• 중환자실에서 비위관 영양 공급을 견디지 못하는 기계 환기.
• 비위관 영양 과민증은 >40 mL/hr로 영양 공급을 시작한 후 최소 6시간 동안 위 흡인량(GRV) >250 mL로 정의됩니다.
• 등록 후 최소 48시간 동안 기계 환기를 유지하고 연구 약물 투여 후 최소 24시간 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 장내 영양 공급을 위한 비위관을 가지고 있습니다.
• 체중 > 또는 = 50kg
• 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다. 대부분의 경우 피험자는 자신의 동의를 할 능력이 없기 때문에 가장 가까운 친척의 동의를 구합니다.
• 평균 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
• AST 및 ALT < 3xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 < 또는 = 2xULN.
• 아미노트랜스퍼라아제가 빠르게 상승하거나 관찰된 상승에 대한 그럴듯한 설명이 없는 피험자는 등록되지 않습니다.
• LFT는 GSK962040을 투약하기 전에 스크리닝 및 다시 한 번 적격성을 확인합니다.

제외 기준:

• 지난 24시간 동안 위장 운동 촉진제(예: 에리스로마이신, 아지스로마이신, 메토클로프라미드)를 투여받은 피험자. 이러한 제제는 연구 기간 동안 금지됩니다.
• 임상 상태가 급속히 악화되고 있는 피험자 또는 연구자가 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대가 있다고 생각하지 않는 피험자.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염된 것으로 알려진 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물 투여와 관련하여 제한된 기간 내에 섹션 9.2에 나열된 금지 약물 사용.
• 대체 요법(투석 또는 여과)이 필요한 신부전 환자.
• ICU에 입원한 이유가 과다복용(의도적 또는 우발적, 의약품 여부)인 피험자.
• 상부 위장관 해부학적 구조가 변경된 피험자 및 이번 ICU 입원 시 상부 위장관 수술을 받은 피험자.
• 장 폐쇄 또는 천공이 있는 피험자.
• 피험자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
• 피험자는 비경구 영양을 받고 있습니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.