Оценка разовых доз GSK962040 у пациентов в критическом состоянии с непереносимостью энтерального питания

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет, на момент получения согласия.
• Находится на ИВЛ в отделении интенсивной терапии, у которого развилась непереносимость назогастрального энтерального питания.
• непереносимость кормления через назогастральный зонд определяется как объем желудочного аспирата (ОБЖ) >250 мл по крайней мере через 6 часов после начала кормления со скоростью >40 мл/ч.
• Ожидается, что пациент будет находиться на искусственной вентиляции легких в течение не менее 48 часов после включения в исследование и выживет в течение не менее 24 часов после приема исследуемого препарата.
• У субъекта есть назогастральный зонд для энтерального питания.
• Масса тела > или = 50 кг
• Письменное информированное согласие может быть получено от законного представителя, что включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. В большинстве случаев согласие будет запрашиваться у ближайших родственников, поскольку субъект не будет иметь права давать собственное согласие.
• Среднее значение QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• АСТ и АЛТ < 3хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин < или = 2xВГН.
• Субъекты, у которых быстро растут аминотрансферазы или для которых нет правдоподобного объяснения наблюдаемого повышения, не будут зачислены.
• LFT будут проверены на пригодность при скрининге и снова перед введением GSK962040.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали желудочное прокинетическое средство в предыдущие 24 часа (например, эритромицин, азитромицин, метоклопрамид). Эти агенты запрещены на время исследования.
• Субъекты, чье клиническое состояние быстро ухудшается, или любой субъект, в отношении которого исследователь не считает разумным ожидать, что он сможет завершить исследование.
• Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусами гепатита В, гепатита С или ВИЧ.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование запрещенных препаратов, перечисленных в Разделе 9.2, в течение ограниченного периода времени относительно дозирования исследуемого препарата.
• Субъекты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в заместительной терапии (диализ или фильтрация).
• Субъекты, для которых причиной госпитализации в ОИТ была передозировка (преднамеренная или случайная, лекарственное средство или нет).
• Субъекты с измененной анатомией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и субъекты, перенесшие операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта при поступлении в отделение интенсивной терапии.
• Субъекты с кишечной непроходимостью или перфорацией.
• Субъект имеет желудочный кардиостимулятор.
• Субъект получает парентеральное питание
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.