Evaluering av enkeltdoser av GSK962040 hos kritisk syke pasienter med enteral fôrintoleranse

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18-85 år, på det tidspunktet samtykke innhentes.
• Mekanisk ventilert på intensivavdelingen som har blitt intolerant for nasogastrisk enteral ernæring.
• intoleranse av nasogastrisk sondeernæring er definert som et gastrisk aspiratvolum (GRV) >250 ml minst 6 timer etter påbegynt mating ved >40 ml/time.
• Forventes å forbli mekanisk ventilert i minst 48 timer etter innmelding og forventes å overleve i minst 24 timer etter dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonen har en nasogastrisk sonde for enteral ernæring.
• Kroppsvekt > eller = 50 kg
• Skriftlig informert samtykke kan innhentes fra en juridisk akseptabel representant, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet. I de fleste tilfeller vil det bli innhentet samtykke fra pårørende da forsøkspersonen ikke vil være kompetent til å gi sitt eget samtykke.
• Gjennomsnittlig QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• AST og ALT < 3xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin < eller = 2xULN.
• Personer som har raskt stigende aminotransferaser eller som det ikke er en plausibel forklaring på den observerte forhøyelsen for, vil ikke bli registrert
• LFT-er vil bli sjekket for kvalifisering ved screening og igjen før dosering med GSK962040.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har fått et gastrisk prokinetisk middel i løpet av de siste 24 timer (f.eks. erytromycin, azitromycin, metoklopramid). Disse midlene er forbudt så lenge studien varer.
• Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand forverres raskt, eller personer som etterforskeren ikke mener det er en rimelig forventning om at de vil være i stand til å fullføre studien for.
• Personer som er kjent for å være infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av forbudte medisiner oppført i avsnitt 9.2 innenfor den begrensede tidsrammen i forhold til dosering av studiemedisin.
• Personer med nyresvikt som krever erstatningsbehandling (dialyse eller filtrering).
• Personer der årsaken til innleggelse på intensivavdelingen var en overdose (tilsiktet eller utilsiktet, legemiddel eller ikke).
• Personer med endret øvre mage-tarm-kanal-anatomi og forsøkspersoner som har gjennomgått øvre mage-tarm-kanal-operasjoner ved denne innleggelsen til intensivavdelingen.
• Personer med tarmobstruksjon eller perforering.
• Forsøkspersonen har en gastrisk pacemaker
• Forsøkspersonen mottar parenteral ernæring
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.