Avaliação de Doses Únicas de GSK962040 em Pacientes Críticos com Intolerância à Alimentação Enteral

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 85 anos de idade, no momento em que o consentimento for obtido.
• Ventilado mecanicamente na Unidade de Terapia Intensiva que se tornou intolerante à alimentação enteral nasogástrica.
• A intolerância à alimentação por sonda nasogástrica é definida como um volume gástrico aspirado (VGR) > 250 mL pelo menos 6 horas após o início da alimentação a > 40 mL/h.
• Espera-se que permaneça ventilado mecanicamente por pelo menos 48 horas após a inscrição e espera-se que sobreviva por pelo menos 24 horas após a dose da medicação do estudo.
• O sujeito tem um tubo nasogástrico para alimentação enteral.
• Peso corporal > ou = 50 kg
• O consentimento informado por escrito pode ser obtido de um representante legalmente aceitável, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Na maioria dos casos, o consentimento será solicitado a parentes próximos, pois o sujeito não será competente para dar seu próprio consentimento.
• Média QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
• AST e ALT < 3xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina < ou = 2xLSN.
• Indivíduos com aumento rápido de aminotransferases ou para os quais não há uma explicação plausível para a elevação observada não serão inscritos
• Os LFTs serão verificados quanto à elegibilidade na triagem e novamente antes da dosagem com GSK962040.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam um agente procinético gástrico nas 24 horas anteriores (por exemplo, eritromicina, azitromicina, metoclopramida). Esses agentes são proibidos durante o estudo.
• Indivíduos cuja condição clínica está se deteriorando rapidamente ou qualquer indivíduo para o qual o investigador não considere que haja uma expectativa razoável de que eles serão capazes de concluir o estudo.
• Indivíduos que sabidamente estão infectados com os vírus da Hepatite B, Hepatite C ou HIV.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos proibidos listados na Seção 9.2 dentro do prazo restrito relativo à dosagem do medicamento do estudo.
• Indivíduos com insuficiência renal que requerem terapia de reposição (diálise ou filtração).
• Sujeitos cujo motivo de internação na UTI foi overdose (deliberada ou acidental; medicamento ou não).
• Indivíduos com anatomia alterada do trato gastrointestinal superior e indivíduos submetidos a cirurgia do trato gastrointestinal superior nesta admissão na UTI.
• Indivíduos com obstrução ou perfuração intestinal.
• Sujeito tem um marca-passo gástrico
• O sujeito está recebendo alimentação parenteral
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de hCG no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Fêmeas lactantes.