肠内喂养不耐受危重患者单剂量 GSK962040 的评价

纳入标准：

• 在获得同意时年龄在 18-85 岁之间的男性或女性。
• 在重症监护病房进行机械通气，对鼻胃肠内喂养变得不耐受。
• 鼻胃管喂养的不耐受定义为在开始以 >40 mL/hr 的速度喂养后至少 6 小时胃吸出物体积 (GRV) >250 mL。
• 预计在入组后至少 48 小时内保持机械通气，并预计在服用研究药物后至少存活 24 小时。
• 受试者有一根用于肠内喂养的鼻胃管。
• 体重 > 或 = 50 公斤
• 可从法律上可接受的代表处获得书面知情同意书，其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。 在大多数情况下，将征求近亲的同意，因为受试者没有能力自行表示同意。
• 平均 QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc < 480 毫秒。
• AST 和 ALT < 3xULN；碱性磷酸酶和胆红素 < 或 = 2xULN。
• 转氨酶迅速升高或对观察到的升高没有合理解释的受试者将不会被纳入
• LFT 将在筛选时检查是否合格，并在使用 GSK962040 给药之前再次检查。

排除标准：

• 在过去 24 小时内接受胃动力剂（例如，红霉素、阿奇霉素、甲氧氯普胺）的受试者。 在研究期间禁止使用这些药物。
• 临床状况迅速恶化的受试者或研究者认为没有合理期望能够完成研究的任何受试者。
• 已知感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病毒的受试者。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在与研究药物剂量相关的限制时间范围内使用第 9.2 节中列出的禁用药物。
• 需要替代疗法（透析或过滤）的肾功能衰竭受试者。
• 因服药过量（故意或意外；是否为医药产品）而进入 ICU 的受试者。
• 上消化道解剖结构改变的受试者和在此次入住 ICU 时接受过上消化道手术的受试者。
• 患有肠梗阻或穿孔的受试者。
• 受试者有胃起搏器
• 受试者正在接受胃肠外喂养
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 在筛选时或给药前通过阳性血清或尿液 hCG 测试确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。