- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01039805
Ocena pojedynczych dawek GSK962040 u krytycznie chorych pacjentów z nietolerancją paszy dojelitowej
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych dawek doustnego agonisty receptora motyliny GSK962040 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w stanie krytycznym z nietolerancją paszy dojelitowej
Celem MOT112571 jest ocena efektów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnych korzyści terapeutycznych pojedynczych dawek GSK962040 u krytycznie chorych pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka i nietolerujących żywienia dojelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat, w momencie uzyskiwania zgody.
- Wentylowany mechanicznie na oddziale intensywnej terapii, który nie toleruje żywienia dojelitowego przez nos i żołądek.
- nietolerancję karmienia przez sondę nosowo-żołądkową definiuje się jako objętość aspiratu żołądkowego (GRV) >250 ml co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu karmienia z szybkością >40 ml/godz.
- Oczekuje się, że pozostaną wentylowani mechanicznie przez co najmniej 48 godzin po włączeniu i przeżyją co najmniej 24 godziny po podaniu dawki badanego leku.
- Tester ma sondę nosowo-żołądkową do żywienia dojelitowego.
- Masa ciała > lub = 50 kg
- Pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie akceptowalnego przedstawiciela, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody. W większości przypadków zgoda będzie wymagana od najbliższych krewnych, ponieważ podmiot nie będzie kompetentny do wyrażenia własnej zgody.
- Średni QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- AspAT i AlAT <3xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina < lub = 2xGGN.
- Pacjenci, u których występuje szybko rosnąca aktywność aminotransferaz lub dla których nie ma wiarygodnego wyjaśnienia obserwowanego wzrostu, nie zostaną włączeni
- LFT zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności podczas badania przesiewowego i ponownie przed podaniem dawki GSK962040.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymały środek prokinetyczny żołądka (np. erytromycynę, azytromycynę, metoklopramid). Środki te są zabronione na czas trwania badania.
- Osoby, których stan kliniczny szybko się pogarsza lub osoby, co do których badacz nie uważa, że istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą w stanie ukończyć badanie.
- Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Stosowanie zabronionych leków wymienionych w sekcji 9.2 w ograniczonych ramach czasowych związanych z dawkowaniem badanego leku.
- Osoby z niewydolnością nerek wymagające terapii zastępczej (dializa lub filtracja).
- Osoby, u których przyczyną przyjęcia na OIT było przedawkowanie (zamierzone lub przypadkowe; produktu leczniczego lub nie).
- Pacjenci ze zmienioną anatomią górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz pacjenci, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas przyjęcia na OIOM.
- Pacjenci z niedrożnością jelit lub perforacją.
- Podmiot ma rozrusznik żołądka
- Obiekt otrzymuje żywienie pozajelitowe
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
- Samice w okresie laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej GSK962040 (50 mg) lub placebo
|
pasujące placebo
Kohorta 1 = 50 mg
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej GSK962040 (75 mg) lub placebo
|
pasujące placebo
Kohorta 2 = 75 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK962040
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Parametry farmakokinetyczne GSK962040: Cmax, Tmax, AUC(0-inf), AUC(0-t), CL/F, V/F i okres półtrwania
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Resztkowa objętość żołądka (GRV) przed i po dawce GSK962040
Ramy czasowe: Czas trwania dawkowania
|
Czas trwania dawkowania
|
Parametry farmakokinetyczne paracetamolu
Ramy czasowe: czas trwania dawkowania
|
czas trwania dawkowania
|
Parametry farmakokinetyczne 3OMG
Ramy czasowe: czas trwania dawkowania
|
czas trwania dawkowania
|
Stężenia motyliny w osoczu
Ramy czasowe: czas trwania dawkowania
|
czas trwania dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112571Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone