GSK962040:n kerta-annosten arviointi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on enteraalinen rehu-intoleranssi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-85-vuotiaana suostumuksen hankkimishetkellä.
• Mekaanisesti tuuletettu tehohoitoyksikössä, joka ei siedä nasogastrista enteraalista ruokintaa.
• Nenä-mahaletkuruokinnan intoleranssi määritellään mahalaukun aspiraattitilavuudeksi (GRV) > 250 ml vähintään 6 tuntia ruokinnan aloittamisen jälkeen > 40 ml/h.
• Sen odotetaan pysyvän mekaanisesti tuuletettuna vähintään 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen ja sen odotetaan säilyvän vähintään 24 tuntia tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen.
• Potilaalla on nenämahaletku enteraalista ruokintaa varten.
• ruumiinpaino > tai = 50 kg
• Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, mikä sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Useimmissa tapauksissa suostumus pyydetään lähiomaiselta, koska tutkittavalla ei ole toimivaltaa antaa omaa suostumustaan.
• Keskimääräinen QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
• AST ja ALT < 3 x ULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini < tai = 2xULN.
• Koehenkilöitä, joilla on nopeasti nousevat aminotransferaasit tai joiden havaittulle nousulle ei ole uskottavaa selitystä, ei oteta mukaan
• LFT:n kelpoisuus tarkistetaan seulonnassa ja uudelleen ennen GSK962040:n annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mahalaukun prokineettistä ainetta edellisten 24 tunnin aikana (esim. erytromysiiniä, atsitromysiiniä, metoklopramidia). Nämä aineet ovat kiellettyjä tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joiden kliininen tila heikkenee nopeasti, tai henkilö, jonka osalta tutkijan mielestä ei ole kohtuullista olettaa, että he pystyvät saamaan tutkimuksen päätökseen.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-tartunnan saaneita.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Kohdassa 9.2 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö tutkimuslääkkeen annostukseen nähden rajoitetun ajan sisällä.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat korvaushoitoa (dialyysi tai suodatus).
• Koehenkilöt, joiden syy teho-osastolle oli yliannostus (tahallinen tai vahingossa; lääke tai ei).
• Koehenkilöt, joilla on muuttunut ylemmän maha-suolikanavan anatomia ja koehenkilöt, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tässä teho-osastolla.
• Potilaat, joilla on suolen tukkeuma tai perforaatio.
• Tutkittavalla on mahalaukustahdistin
• Kohde saa parenteraalista ruokintaa
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.