ALK33-101: 폭식 장애가 있는 성인의 RDC-0313(ALKS 33) 연구
2011년 8월 18일 업데이트: Alkermes, Inc.
폭식 장애가 있는 성인에서 RDC-0313의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이 연구의 목적은 폭식 장애(BED)가 있는 성인에서 위약과 비교하여 RDC-0313(ALKS 33)의 일일 용량의 안전성을 평가하는 것입니다.
추가 목표는 폭식 장애가 있는 성인에서 위약과 비교하여 RDC-0313 치료의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 후 적격 피험자는 RDC-0313(ALKS 33) 또는 일치하는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
가정에서 1일 1회 투여는 무작위로 시작하여 6주 동안 계속됩니다.
12주 연구 기간 동안 8번의 연구 방문이 있을 것입니다.
지속적으로 피험자는 폭식 에피소드(폭식 에피소드) 및 폭식 일수(폭식일, 적어도 1번의 폭식이 발생한 일수)를 기록하도록 설계된 집으로 가져가는 폭식 일기를 작성합니다. 각 7일 동안 매일 섭취하는 간식 및 식사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Alkermes' Investigational Study Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Alkermes' Investigational Study Site
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Alkermes' Investigational Study Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Alkermes' Investigational Study Site
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Alkermes' Investigational Study Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Alkermes' Investigational Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폭식 장애(BED) 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
- 일주일에 3일 이상의 폭식을 표시
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
- 만 18세 이상
- 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상
- 자살 생각
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 물질 남용 또는 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)의 DSM-IV-TR 진단
- 스크리닝 또는 무작위화 시 벤조디아제핀, 오피오이드, 암페타민/메탐페타민 또는 코카인에 대한 양성 소변 독성학적 스크리닝
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 3개월 이내에 시작된 BED에 대한 심리적 또는 체중 감량 중재에 참여
- 임상적으로 불안정한 의학적 질환
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
- 어린 시절의 임상적으로 유의한 열성 발작을 포함한 발작의 병력
- 연구 기간 동안 처방된 오피오이드 약물에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
- 향정신성 약물 사용(수면제 제외)
- 스크리닝 전 30일 이내에 약리학적 제제의 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RDC-0313(ALKS 33)
구두로 복용하는 2캡슐
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매일 경구 투여용 캡슐
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위약 비교기: 위약
구두로 복용하는 2캡슐
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유당을 함유하고 활성 약물을 포함하지 않는 일일 경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 각 용량 그룹의 참가자 수
기간: 6주
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TEAE는 인과 관계와 관계없이 다음 중 하나에 해당하는 부작용(AE)입니다. 또는 참가자의 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 연구 약물의 첫 번째 투여 후, 최종 후속 방문까지 중증도가 악화되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marc deSomer, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK33-101
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폭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
RDC-0313(ALKS 33)에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)Alkermes, Inc.완전한