치통 치료에서 Buprenorphine HCl 협측 필름 연구
2017년 1월 12일 업데이트: BioDelivery Sciences International
제3대구치 발치와 관련된 통증 치료에서 부프레노르핀 HCl 협측 필름의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 평가
이 연구의 목적은 치통 치료에서 buprenorphine hydrochloride(HCl) 협측 필름의 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Premier Research Group Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2개 이상의 제3대구치 발치, 그 중 최소 1개는 하악골에 완전히 또는 부분적으로 매복되어야 함
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 양호한 일반 건강 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 약물 남용 또는 의존의 역사
- 양성 소변 독성 검사 또는 알코올 호흡 검사
- 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 30일 이내 헌혈
- 24시간 이내에 진통제, 카페인, 진정제, 항우울제, 항응고제 또는 항혈소판제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 오피오이드
옥시코돈 5mg 경구 캡슐 및 2개의 협측 플라시보 필름
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과캡슐화 경구 5mg 옥시코돈 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
위약 협측 필름의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 고용량 부프레노르핀 HCl 협측 필름
부프레노르핀 HCl 협측 필름 0.5mg 변형 제형 1, 협측 위약 필름 및 경구 위약 캡슐
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위약 협측 필름의 단일 용량
다른 이름들:
단일 용량의 부프레노르핀 HCl 협측 필름
다른 이름들:
경구 위약 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: Mid Dose buprenorphine HCl 협측 필름
부프레노르핀 HCl 협측 필름 0.5mg 변형 제형 2, 협측 위약 필름 및 경구 위약 캡슐
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위약 협측 필름의 단일 용량
다른 이름들:
단일 용량의 부프레노르핀 HCl 협측 필름
다른 이름들:
경구 위약 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 저용량 부프레노르핀 HCl 협측 필름
부프레노르핀 HCl 협측 필름 0.25mg 변형 제형 2, 협측 위약 필름 및 경구 위약 캡슐
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위약 협측 필름의 단일 용량
다른 이름들:
단일 용량의 부프레노르핀 HCl 협측 필름
다른 이름들:
경구 위약 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
구강 플라시보 캡슐 및 협측 플라시보 필름 2개
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위약 협측 필름의 단일 용량
다른 이름들:
경구 위약 캡슐의 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8시간까지의 통증 강도 차이의 합
기간: 기준선, 8시간
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기준선에서 8시간(SPID-8)까지의 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID-8), 총 점수 범위는 -80(최악)에서 80(최상)이며 더 높은 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
통증 강도는 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"에 대한 응답으로 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0=없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선, 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8시간에 걸친 완전한 통증 완화
기간: 8 시간
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8시간 동안 총 통증 완화의 시간 가중 합계(TOPAR-8), 총 점수 범위는 0(최악)에서 32(최상)이며 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
통증 완화(PAR)는 "얼마나 완화되었습니까? 당신의 시작 고통에서?"
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8 시간
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8시간 동안 통증 완화 및 강도 차이의 합계
기간: 8 시간
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총 점수 범위가 -80(최악)에서 112(최상)인 8시간(SPRID-8)에 걸친 PAR 및 통증 강도 차이(PID)의 시간 가중 합과 더 높은 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
PAR은 5점 범주형 등급 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 "시작 시 통증에서 얼마나 완화되었는가? ?" 기준선 통증 강도 평가로부터의 변화로 결정된 PID.
통증 강도는 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"에 대한 응답으로 11점 NRS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0=없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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8 시간
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2시간 동안 통증 완화 및 강도 차이의 합계
기간: 2시간
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2시간 동안 PAR 및 PID의 시간 가중 합(SPRID-2), 총 점수 범위는 0(최악)에서 8(최상)이며 값이 높을수록 통증 완화가 더 큰 것을 나타냅니다.
PAR은 5점 범주형 등급 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 "시작 시 통증에서 얼마나 완화되었는가? ?" 기준선 통증 강도 평가로부터의 변화로 결정된 PID.
통증 강도는 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"에 대한 응답으로 11점 NRS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0=없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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2시간
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피크 통증 강도 차이
기간: 24 시간
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기준선 통증 강도 평가로부터의 변화로부터 결정된 투약 후 임의의 시점에서의 최대 PID.
통증 강도는 "현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?"에 대한 응답으로 11점 NRS를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0=없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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24 시간
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피크 통증 완화
기간: 24 시간
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"에 대한 응답으로 0=없음, 1=약간, 2=약간, 3=많이, 4=완전한 5점 범주 등급 척도를 사용하여 기록된 투여 후 언제든지 최대 통증 완화(PAR) 시작 통증이 얼마나 완화되었습니까?"
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24 시간
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진통의 시작
기간: 8 시간
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연구 약물 투여 시간으로부터 의미 있는 통증 완화를 경험함으로써 확인되는 경우, 인지할 수 있는 통증 완화까지의 평균 시간으로 정의되는 진통 개시까지의 시간.
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8 시간
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진통 기간
기간: 24 시간
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진통 지속 시간은 구조 약물 사용 시간 중앙값이었고; 연구 약물 투여 시간으로부터 구조 약물로 확인된 약물에 대한 가장 빠른 병용 약물 시작 시간.
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24 시간
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연구 약물의 글로벌 등급을 "우수"로 보고한 참가자 비율
기간: 8시간 24시간
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피험자는 "전반적으로 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"
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8시간 24시간
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연구 약물의 "Excellent" Investigator Global Rating을 가진 참가자의 비율
기간: 24 시간
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조사자들은 "전반적으로, 이 피험자에 대한 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"
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24 시간
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CNS-VS를 사용한 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝), 투약 후 2시간 15분
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인지 유연성, 실행 기능, 처리 속도 및 반응 시간(*)을 측정하기 위해 기호 숫자 코딩, Stroop 테스트 및 주의 전환 테스트를 포함한 컴퓨터 기반 CNS Vital Signs® 신경인지 기능 테스트(CNS-VS)를 사용하여 인지를 평가했습니다.
점수는 개별 하위 테스트의 데이터 값을 사용하여 원시 점수 계산에서 계산됩니다.
별표는 "낮은 점수가 더 좋음"을 나타내고 그렇지 않으면 높은 점수가 더 좋습니다.
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기준선(스크리닝), 투약 후 2시간 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP-201
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옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한