ALK33BUP-101: ALKS 33-BUP 단독 투여 및 코카인 병용 투여 시 안전성 및 약력학적 효과

포함 기준

연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 약물 중독 치료를 받지 않는 자원봉사자가 되십시오.
2. 21세에서 50세 사이여야 합니다.
3. 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함) 범위 이내이고, 스크리닝 시 최소 체중이 50.0kg(kg) 이상이어야 합니다.
4. 지난 1년 동안 훈제 또는 IV 경로로 코카인을 사용한 경험이 있고 연구 섭취 전에 코카인에 대한 양성 비뇨기 약물 스크리닝이 있어야 합니다.
5. 3년 이내에 오피오이드 사용 경험이 있고 날록손 챌린지로 확인된 대로 오피오이드에 물리적으로 의존하지 않아야 합니다.
6. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 동의서에 대한 이해를 구두로 설명할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구 절차를 완료하겠다는 의사를 구두로 전달할 수 있어야 합니다.
7. 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 신체 검사를 받으십시오.
8. IV 코카인 주입에 대한 반응 자격 기준을 통과합니다.

제외 기준

연구에 참여하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

1. 알코올 또는 흥분제 관련 발작, 열성 발작 또는 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력이 있습니다. 의식 상실 또는 발작을 포함하여 이전에 코카인에 대한 임상적으로 유의미한 반응이 있는 경우.
2. 약물 남용 이외에 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM IV-TR) 기준 또는 약물 사용에 이차적인 장애에 따라 임상적으로 유의한 주요 정신 질환(예: 심각한 기분 장애, 정신병적 장애)의 병력이 있습니다. 수사관의 의견으로는.
3. 날록손 챌린지 테스트 시행 후 금단 증상이 나타납니다.
4. 간 질환의 병력이 있거나 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 현재 상승이 있습니다.
5. 오피오이드 작용제(예: 부프레노르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날트렉손, 날록손)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
6. C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및/또는 2의 병력이 있습니다.
7. 코카인(또는 생물학적 동등성 대사물), 마리화나(테트라히드로칸나비놀, THC) 이외의 약물 또는 제거 반감기가 긴 벤조디아제핀 이외의 약물에 대한 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝을 해야 합니다.
8. 스크리닝 시 또는 연구의 입원 단계에 들어갈 때 알코올 검사에서 양성 반응을 보입니다. 피험자가 알코올 테스트에서 양성을 나타내는 경우, 피험자는 스폰서 및 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 일정을 변경할 수 있습니다.
9. 여성인 경우 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 임신할 계획이 있어야 합니다.
10. 심혈관 및 전도 이상 또는 심장 이상에 대한 심전도(ECG) 증거를 포함하여 심장 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있어야 합니다.
11. 비강 내 경로를 통해서만 코카인을 사용했습니다.