RCN3028이 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (RDC)

포함 기준:

• 혈관 운동 증상을 앓고 있는 폐경기(폐경 후 또는 폐경 주변기) 성인 여성 또는 약물(타목시펜 또는 아로마타제 억제제) 유발 혈관 운동 증상을 앓고 있는 여성. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 수술 후 양측 난소절제술을 받은 여성이 연구 대상이 될 것입니다.

  - 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용 중인 여성은 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 치료 요법을 유지할 것입니다.

• 폐경기(폐경 후 또는 폐경기 주변기) 성인 여성 및 약물(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)로 인한 혈관 운동 증상은 하루 평균 3회 이상 중등도에서 중증 안면 홍조 또는 주당 25회 이상이어야 합니다. 둘 다 무작위화 전 1주 동안 완료된 VMS 에피소드 이벤트 로그에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. 여기서 중등도는 발한을 동반한 열감으로 정의되고 활동을 계속할 수 있으며, 중증은 발한을 동반한 열감으로 정의되어 다음을 유발할 수 있습니다. 활동 중단. 땀으로 인해 밤에 깨는 것은 별도로 기록되며 심각한 것으로 간주됩니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 VMS 에피소드 이벤트 로그(환자 일지)의 완성을 포함하여 조사자의 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 참가자는 에스트로겐 또는 SERM 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 의약품을 복용해서는 안 됩니다. 이전에 에스트로겐 또는 SERM 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 함유 제품을 사용했던 피험자에 대해 기준선 평가를 하기 전에 다음 휴약 기간이 권장됩니다.
• 이전 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤)의 경우 1주;
• 이전 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품의 경우 ≥ 4주;
• 이전 경구 에스트로겐, SERM 및/또는 프로게스틴 요법의 경우 ≥ 8주;
• 사전 자궁내 프로게스틴 요법의 경우 ≥ 8주;
• 이전 프로게스틴 이식 및 에스트로겐 단독 주사 약물 요법의 경우 ≥ 3개월;
• 이전 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스틴 주사용 약물 요법의 경우 ≥ 6개월.

제외 기준:

• 혈압이 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg) 안정적인 항고혈압 요법으로 조절되는 경증 내지 중등도 고혈압 피험자는 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
• SSRI 및/또는 SNRI 사용. 블랙 코호시, 대두, 식물성 에스트로겐을 포함하는 약초 또는 식이 보조제의 사전 사용은 피험자가 연구 동안 위의 약제 복용을 중단하는 데 동의하는 경우 적격합니다.
• 본 임상시험 전 30일 동안 다른 실험용 약물을 복용하거나 복용했거나 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 피험자
• 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응, 과민성 또는 임상적으로 유의한 불내성의 알려진 이력이 있는 피험자;
• 피험자는 유방암을 제외한 암 병력이 있거나 의심됩니다.
• 조사관이 판단한 현재 약물 또는 알코올 남용 문제가 있는 피험자
• 피험자는 6개월의 무작위 배정으로 급성 심근 경색 또는 뇌졸중과 같은 임상적으로 유의미한 조건을 갖습니다.
• 피험자는 자살 경향이 있습니다.
• 약물 순응도 또는 예정된 약속 준수 또는 기타 이유로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 피험자는 조사관이 결정한 연구에 포함하기에 부적절하다고 생각됩니다.