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오피오이드-순진 피험자에서 부프레노르핀 HCl 협측 필름을 평가하기 위한 효능 연구

2017년 1월 12일 업데이트: BioDelivery Sciences International

아편유사제 진통이 필요한 만성 요통이 있는 아편유사제 무경험 대상자에서 부프레노르핀 HCl 협측 필름의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 부프레노르핀 염산염(HCI) 협측 필름이 지속적인 24시간 내내(ATC) 통증 완화를 필요로 하는 중등도에서 중증의 만성 요통(CLBP)이 있는 오피오이드 순진한 피험자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 장기간 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

752

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, 미국, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 중등도에서 중증의 요통 진단
  • ≥4주 동안 매일 최대 10mg의 모르핀 황산염 등가물(MSE)의 비오피오이드 진통제의 안정적인 일일 유지 용량으로 CLBP를 치료합니다. (필요에 따라 추가 [PRN] 비오피오이드 진통제의 안정적인 일일 유지 용량 외에 허용되는 비오피오이드 진통제)
  • 수석 조사자가 결정한 안정적인 건강
  • 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 1년 이상 폐경 후, 생물학적 불임 또는 외과적 불임 상태인 여성
  • 모든 프로토콜 필수 방문 및 평가를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 암 관련 통증이 있거나 6개월의 스크리닝과 함께 화학 요법을 받은 자
  • 스크리닝 28일 이내에 오피오이드 진통제 >10 mg MSE/일 투여
  • 다른 만성 통증 상태의 병력이 있는 피험자
  • 반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통, 급성 척수 압박, 마미 압박, 급성 신경근 압박, 수막염 또는 추간판염
  • 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 6개월 통증완화 수술
  • 저칼륨혈증 또는 다음을 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환: 불안정 심방 세동, 증상성 서맥, 불안정 울혈성 심부전 또는 활동성 심근 허혈
  • 12-유도 심전도(ECG)에서 ≥450밀리초의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격
  • 긴 QT 증후군의 병력 또는 이 상태를 가진 가족 구성원
  • 중등도에서 중증의 간 장애
  • 중등도에서 중증의 신장애
  • 알코올 남용의 현재 또는 과거력
  • 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사
  • 신체 검사, 활력 징후, 심전도 또는 실험실 값의 병력 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 2회 투여
의약품: 위약
매칭 위약 구강 필름 매일 2회
다른 이름들:
  • 위약 협측 필름
  • BEMA 위약
실험적: Buprenorphine HCl 협측 필름
1일 2회 투여
의약품: 부프레노르핀
매일 2회 75-600 mcg 범위의 부프레노르핀 HCl 협측 필름
다른 이름들:
  • BEMA 부프레노르핀
  • 벨부카
  • EN3409
  • Buprenorphine HCl 협측 필름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 통증 강도 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
통증 강도의 변화 = 12주차 방문 이전 마지막 7일의 일일 통증 점수 평균 - 무작위화 전 마지막 7일 동안의 일일 통증 점수 평균. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 범위의 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 척도를 사용하여 치료에 반응을 보인 참여자 수(반응자)
기간: 이중 맹검 치료에서 12주까지 공개 라벨 적정 전
반응자는 공개 라벨 적정 시작부터 이중 맹검 치료에서 12주차까지 통증 강도의 상대적 감소를 달성한 피험자입니다. 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 NRS로 평가되었습니다.
이중 맹검 치료에서 12주까지 공개 라벨 적정 전
구조 약물 사용 대상자 수
기간: 이중 맹검 치료에서 1주차~12주차
피험자 일기에 기록된 진통제 구조 약물의 사용.
이중 맹검 치료에서 1주차~12주차
공개 라벨 연구 약물의 최적 용량까지의 시간
기간: 공개 라벨 적정에서 최대 8주
이중 맹검 치료로 진행하는 데 필요한 연구 약물의 "최적" 투여량에 도달하는 전체 시간.
공개 라벨 적정에서 최대 8주
이중 맹검 치료 단계(최대 12주)에서 치료에 실패한 참여자의 비율
기간: 치료 실패 또는 이중 맹검 치료 단계 종료까지의 기준선(최대 12주)
치료 실패는 이중 맹검 치료 단계에서 효능 부족으로 인한 연구 중단 또는 부작용으로 인한 중단으로 정의됩니다.
치료 실패 또는 이중 맹검 치료 단계 종료까지의 기준선(최대 12주)
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12주차
피험자는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 사용하여 치료 시작 이후 고통스러운 상태와 관련하여 활동 제한의 변화를 평가했습니다. 1(변화 없음[또는 상태가 악화됨])에서 7까지의 7점 척도 (훨씬 더 좋고 모든 차이를 만드는 상당한 개선)
12주차
Roland Morris 장애 설문지의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
피험자는 24개의 장애 진술로 구성된 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 요통으로 인한 장애를 평가합니다. RMDQ 점수는 검사 항목의 총 수이며 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차
의학적 결과 점수 수면 하위 척도에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
의학적 결과 점수(MOS) 수면 척도는 12개 항목을 사용하여 수면의 6개 차원(수면 장애, 졸림, 수면 적절성, 코골이, 각성 숨가쁨 또는 두통, 수면/최적 수면의 양)과 전반적인 수면 문제 지수 점수를 측정합니다. . 차원의 점수(수면/최적 수면의 양 제외) 및 수면 문제 지수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 이름이 암시하는 속성(예: 수면 장애가 심함, 잠).
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioDelivery Sciences International

수사관

  • 연구 책임자: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3409-308

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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