ALK37-003: 오피오이드 유발 변비(OIC)가 있는 성인의 RDC-1036(ALKS 37) 연구
2011년 8월 18일 업데이트: Alkermes, Inc.
만성 통증에 대한 오피오이드 치료 중 오피오이드 유발 변비가 있는 피험자에게 투여된 RDC-1036의 효과에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 반복 투여 후 오피오이드 유도 변비(OIC)가 있는 성인에서 RDC-1036(ALKS 37)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 60명의 피험자가 2개 코호트 중 1개 코호트에 등록됩니다.
코호트 1 안전성 및 내약성 데이터를 검토한 후 피험자는 코호트 2에 등록하여 추가 용량을 탐색합니다.
용량 증량은 두 코호트에서 발생할 것입니다.
6주 동안 18번의 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Alkermes Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Alkermes Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32734
- Alkermes Investigational Site
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Alkermes Investigative Site
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 19~35kg/m2
- 만성, 비암, 통증 관리를 위해 처방된 오피오이드 약물 복용
- 오피오이드 유발 변비(OIC)의 진단
- 스크리닝 후 첫 번째 연구 방문부터 연구가 끝날 때까지 모든 완하제 및 기타 장 요법을 중단하려는 의지. 변비 구제 약물의 사용은 연구 동안 허용될 것입니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 현재 모유 수유 중
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병(진통제가 처방되는 상태 제외)
- 암 관련 통증, 복통, 경피증 및/또는 약물 중독 관리를 위해 아편유사제 요법으로 치료를 받는 경우
- 장 통과에 영향을 미치거나, 위장관 폐쇄를 일으키거나, 오피오이드 유도 변비 이외의 장 기능 장애(예: 게실염, 기타 장 협착, 위석)에 기여하는 것으로 알려진 모든 위장(GI) 또는 골반 장애
- 심장 박동기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같은 의료 기기 사용
- naloxone, Subutex 또는 Suboxone, Revia, Relistor 또는 Entereg의 사용은 첫 번째 연구 방문 전 15일부터 시작하여 연구가 끝날 때까지
- 스크리닝 전 30일 이내에 약리학적 제제의 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RDC-1036(ALKS 37)
경구 투여용 캡슐
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경구 투여용 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
경구 투여용 캡슐
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경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전 기간에서 치료 기간으로 자발적 배변(SBM) 빈도의 변화
기간: 4 주
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4 주
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치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자 수
기간: 6주
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TEAE는 연구 약물 투여가 시작된 후(즉, 첫 번째 투여부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지) 중증도가 발생하거나 악화되는 약물 관련 여부에 관계없이 모든 부작용(AE)입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료전부터 치료기간까지 구조 완하제 사용 변화
기간: 4 주
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4 주
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무작위화 후 첫 번째 SBM 전에 연구 약물 용량
기간: 4 주
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4 주
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학습 관련 설문지에 대한 점수
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK37-003
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