- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01050231
재활 치료를 위한 로봇 공학: 기능 대 개별 공동 훈련
2021년 3월 23일 업데이트: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자가 클리닉에서 팔과 손의 움직임을 연습할 수 있는 상지 로봇 훈련 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 400,000명 이상의 사람들이 뇌졸중에서 살아남고 급성 뇌졸중 생존자의 약 80%가 팔과 손의 움직임 기술을 잃습니다.
운동 장애는 일반적으로 초기 뇌 손상 후 몇 주 동안 집중적이고 실습적인 물리 및 작업 요법으로 치료됩니다.
불행히도 미국 의료 시스템의 경제적 압박으로 인해 뇌졸중 환자는 치료를 덜 받고 더 빨리 집에 가고 있습니다.
본 연구의 목표는 치료사의 지속적인 감독 없이 클리닉에서 집중적이고 반복적인 움직임으로 운동 능력을 향상시키기 위해 급성 및 만성 뇌졸중 인구 모두를 위한 상지 로봇 훈련 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 73세 사이의 연령
- 최소 3개월 전에 지속된 단일 뇌졸중
- 뇌졸중 후 팔의 최소에서 중간 정도의 운동 제어 상실
제외 기준:
- 동시 심각한 의학적 문제
- 심각한 인지 기능 장애
- 심각한 방치 또는 실행증
- 심각한 시각 장애
- 어깨의 현저한 아탈구
- 심한 팔꿈치 또는 손목 구축의 존재
- 모든 금속 임플란트, 외과용 클립 또는 기계 장치
- 두피 부위의 금속 하드웨어
- 발작 및 간질의 사전 진단
- 심한 편두통
- 현재 임신 또는 수유 중
- 밀실 공포증
- 현재 발작 역치를 낮추는 약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇군(I형)
Type I Robotic Therapy (기능적 활동 우선) 이 그룹의 참가자들은 먼저 BONES 로봇과 함께 기능적/작업 중심의 다관절 훈련에 참여하고, BONES 로봇과 함께 개인별 관절 훈련에 참여하게 됩니다.
개입 사이에 1주일의 휴식이 제공되었습니다.
|
피험자는 BONES(Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder)라는 장치로 4주간 로봇 훈련에 참여했으며, 주 3일, 하루 1시간씩 유리창 청소, 조향 운전과 같은 기능적 과제에 중점을 둔 로봇 운동 프로그램을 진행했습니다. 휠, 식료품 쇼핑 등
피험자들은 로봇 보조 운동 프로그램으로 주 3일, 하루 1시간씩 로봇 장치 BONES로 4주간의 훈련에 참여했습니다.
로봇 외골격은 한 번에 하나의 관절에 집중하는 팔과 손의 움직임을 돕습니다.
|
|
활성 비교기: 로봇 그룹(유형 II)
Type II Robotic Therapy (개별 관절 우선) 이 그룹의 참가자들은 먼저 BONES 로봇과 함께 개별 관절 훈련에 참여하고 BONES 로봇과 함께 기능적/작업 중심의 다관절 훈련에 참여하게 됩니다.
개입 사이에 1주일의 휴식이 제공되었습니다.
|
피험자는 BONES(Biomimetic Orthosis Neurorehabilitation for Elbow and Shoulder)라는 장치로 4주간 로봇 훈련에 참여했으며, 주 3일, 하루 1시간씩 유리창 청소, 조향 운전과 같은 기능적 과제에 중점을 둔 로봇 운동 프로그램을 진행했습니다. 휠, 식료품 쇼핑 등
피험자들은 로봇 보조 운동 프로그램으로 주 3일, 하루 1시간씩 로봇 장치 BONES로 4주간의 훈련에 참여했습니다.
로봇 외골격은 한 번에 하나의 관절에 집중하는 팔과 손의 움직임을 돕습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상자 및 블록 테스트
기간: 기준선, 첫 번째 개입 후 5주, 두 번째 개입 후 11주, 두 번째 개입 완료 후 3개월.
|
우리는 기준선 평가, 각 개입 후 및 3개월 후속 평가에서 Box and Blocks Test 점수를 측정했습니다.
참가자는 60초 동안 상자의 한 구획에서 칸막이 위의 두 번째 구획으로 한 번에 하나씩 가능한 한 많은 블록을 이동하도록 지시받습니다. 이동된 각 블록은 카운트되며 동시에 이동된 여러 블록은 하나의 블록으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 첫 번째 개입 후 5주, 두 번째 개입 후 11주, 두 번째 개입 완료 후 3개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Reinkensmeyer, Ph.D, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .